南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，并保留相關(guān)的培訓(xùn)記錄。人員培訓(xùn)的有 效性評(píng)價(jià)要結(jié)合人員監(jiān)督、內(nèi)外部質(zhì)量控制、記錄報(bào)告核查等方式進(jìn)行。

當(dāng)實(shí)驗(yàn) 室母體組織其他部門為實(shí)驗(yàn)室提供相關(guān)技術(shù)支持服務(wù)時(shí)，如承擔(dān)抽樣、制備樣品 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保相關(guān)人員的能力，并對(duì)其工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，必要時(shí)可為其編 制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件。 

5.2.4實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)檔案應(yīng)包含人員從事檢測(cè)工作開始至今的技術(shù)成長 過程，包括其學(xué)歷和專業(yè)資格、技術(shù)能力考核、培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、崗位變動(dòng)、相 關(guān)授權(quán)和被監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期，人員技術(shù)檔案應(yīng)確 保每年信息更新。 5.3設(shè)施和環(huán)境條件 5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，廠房內(nèi)設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域有效隔離。 5.3.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)區(qū)與非檢測(cè)區(qū)應(yīng)有效分隔，并有明顯標(biāo)識(shí)。 

5.3.3非實(shí)驗(yàn)室人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

5.3.4實(shí)驗(yàn)室的廢棄物由母體組織協(xié)助處理時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)索取并保存相關(guān)資 質(zhì)證明和記錄，包括但不限于： a)母體組織選擇的外部回收單位的廢棄物處置能力的資質(zhì)證明； b)母體組織與外部回收單位簽訂的廢棄物處理委托協(xié)議或合同； c)實(shí)驗(yàn)室與母體組織的廢棄物交接記錄； d）母體組織與外部回收單位的廢棄物交接記錄。 5.4檢測(cè)方法 5.4.1總則 a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立在用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的清單，并規(guī)定方法查新的頻率、查新方式和查新結(jié)果的處置要求。 b)實(shí)驗(yàn)室使用方法進(jìn)行檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)確保： (1)遵循樣品制備步驟； (2)遵循標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/試劑存儲(chǔ)和使用要求； (3)遵循儀器設(shè)備的運(yùn)行和操作要求； (4)按檢測(cè)方法規(guī)定程序檢測(cè)空白樣品和質(zhì)量控制樣品； (5)遵循檢測(cè)方法中定性/定量的方法和要求。 (6)如檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)存在可選擇執(zhí)行要求或易產(chǎn)生歧義理解時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制作 業(yè)指導(dǎo)書，以保證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢測(cè)操作的一致性。 

5.4.2方法的選擇 5.4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，也 可選擇母體組織制定的方法。

除使用國家強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)外，鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)應(yīng) 用需要開發(fā)適用性更強(qiáng)、技術(shù)更先進(jìn)、效率更高的非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，并按非標(biāo)準(zhǔn) 方法控制要求進(jìn)行確認(rèn)。定量檢測(cè)的非標(biāo)方法確認(rèn)時(shí)還應(yīng)考慮測(cè)量結(jié)果不確定度 的影響。 

5.4.2.2當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法不能滿足要求需要偏離檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將偏 離形成作業(yè)指導(dǎo)書，并按非標(biāo)準(zhǔn)方法的控制要求執(zhí)行。 

5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置 5.8.1無論在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或母體組織指定的實(shí)驗(yàn)室外的其他部門進(jìn)行留樣時(shí)， 都應(yīng)符合本條款要求。 

5.8.2母體組織可依據(jù)工作需求指定實(shí)驗(yàn)外的其他部門協(xié)助留樣，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)建立留樣要求，并確保相關(guān)部門滿足這些要求。 

5.8.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)室母體組織其他部門協(xié)助留樣時(shí)，該部門應(yīng)具備保持樣品完 整性和不改變其性狀的條件。 

5.10結(jié)果報(bào)告 5.10.1總則 實(shí)驗(yàn)室在為內(nèi)部客戶出具報(bào)告時(shí)，可以簡化，但報(bào)告中簡化的信息應(yīng)能方便地從實(shí)驗(yàn)室中獲得并可追溯。 

5.10.7結(jié)果的電子傳送 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室利用網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)傳送檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足準(zhǔn)則5.4.7的要求， 同時(shí)應(yīng)符合報(bào)告審核和發(fā)送報(bào)告的流程。

該文件資料為硬拷貝，并已經(jīng)由中國計(jì)量出版社正式出版發(fā)行， 讀者可自行至?xí)曩徺I或至圖書館查閱。

材料理化檢驗(yàn)測(cè)量不確定度評(píng)估指南及實(shí)例

本文件是對(duì)CNAS-CL62:2016《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增領(lǐng)域檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 的應(yīng)用說明》的解釋和說明，并不增加其他的要求

本指南旨在促進(jìn)基因擴(kuò)增領(lǐng)域檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可技術(shù)的理解與執(zhí)行。適用于 申請(qǐng)認(rèn)可的基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，已經(jīng)認(rèn)可的基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí) 驗(yàn)室規(guī)范其質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)，也可供CNAS評(píng)審員在基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng) 審過程中參考使用。

4.1.2實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任和義務(wù)保護(hù)本國的物種信息資源和基因資源，包括動(dòng)物、植 物和微生物等物種資源。 4.1.5c）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序中體現(xiàn) 醫(yī)學(xué)倫理，在采集、接受樣本及結(jié)果報(bào)告期間均應(yīng)充分保護(hù)客戶隱私。 

4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 4.4.3評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作，如基因測(cè)序工作等。 

4.4.5當(dāng)核酸提取或基因擴(kuò)增無法完時(shí)，應(yīng)向客戶做出說明。 注：測(cè)試樣品過度加工、測(cè)試核酸樣品含量不足或降解等原因，可能導(dǎo)致基因擴(kuò)增無法進(jìn)行。 

4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.6.2分析過程所有實(shí)驗(yàn)僅用不含DNA酶和RNA酶的分析純或生化試劑，所用的 水應(yīng)符合GB6682一級(jí)水的要求。適用時(shí)，自制試劑使用前應(yīng)高壓滅菌，不宜高 壓滅菌的試劑應(yīng)使用超濾設(shè)備（孔徑0.22μm）除菌。

5.3.3實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排應(yīng)減少潛在的對(duì)樣本的污染和對(duì)人員的危 害，原則上應(yīng)設(shè)分隔開的工作區(qū)域，包括（但不限于）: a)試劑配制與貯存區(qū) 用于試劑的配制和貯存（包括商業(yè)化的試劑），所有試劑的配制與分裝。 b)核酸提取區(qū) 用于樣品的前處理，核酸的提取、純化與貯存，核酸提取質(zhì)量檢查等。

樣品 前處理所用器皿應(yīng)經(jīng)過徹底清洗和高壓消毒處理，并單獨(dú)使用。用過的器皿應(yīng)采 取措施消除核酸的污染，否則不可重復(fù)使用。 進(jìn)行RNA檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，在此區(qū)域內(nèi)應(yīng)有專門的RNA操作區(qū)。 c)核酸擴(kuò)增區(qū) 用于擴(kuò)增反應(yīng)體系的配制和模板的加入，核酸擴(kuò)增。 d)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū) 用于擴(kuò)增產(chǎn)物的檢測(cè)和確認(rèn)。若實(shí)驗(yàn)室僅采用全自動(dòng)擴(kuò)增檢測(cè)儀（如實(shí)時(shí)熒 光定量PCR儀），可將核酸擴(kuò)增區(qū)與擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)合并為一個(gè)區(qū)。