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監(jiān)督評審中，應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)，但可以根據(jù)相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)，以及其 內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的復(fù)雜性、能力驗(yàn)證活動(dòng)情況等，確定監(jiān)督全部或部分內(nèi)部校準(zhǔn)能力。 一般情況下，內(nèi)部校準(zhǔn)能力的監(jiān)督范圍與認(rèn)可的檢測能力的監(jiān)督范圍一致。 

5.3能力驗(yàn)證的要求 5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)尋求和參加適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證活動(dòng)以對其實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì) 量監(jiān)控，當(dāng)可能時(shí)，這些能力驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)符合CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的相關(guān) 要求。 

5.3.2實(shí)驗(yàn)室使用內(nèi)部校準(zhǔn)的測量設(shè)備進(jìn)行的檢測項(xiàng)目/參數(shù)，當(dāng)發(fā)生能力驗(yàn)證不滿 意時(shí)，或CNAS對實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力產(chǎn)生懷疑時(shí)，CNAS可以要求實(shí)驗(yàn)室參加與 其內(nèi)部校準(zhǔn)能力相關(guān)的能力驗(yàn)證計(jì)劃或測量審核。 

6內(nèi)部校準(zhǔn)能力的性質(zhì) 對相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的確認(rèn)，是CNAS對檢測結(jié)果的量值溯源有效性評價(jià)的需 要，但這些內(nèi)部校準(zhǔn)能力不屬于認(rèn)可范圍。實(shí)驗(yàn)室不得在內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的校準(zhǔn)證書 中宣稱獲得CNAS認(rèn)可或使用認(rèn)可標(biāo)識，也不得在對外宣傳的認(rèn)可范圍中包含內(nèi)部校 準(zhǔn)能力。

1范圍 本文件主要適用于食品、飲用水、飼料、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、紡織品、 衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品、抗菌材料等非醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域微生物能力驗(yàn)證提供者的認(rèn)可 活動(dòng)。 2規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，僅注日 期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改單）適用于本文件 GB/T27405實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢驗(yàn) GB/T28043利用實(shí)驗(yàn)室間比對進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法（ISO13528， IDT） GB/T6379測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度和精密度）（ISO5725，IDT） SN/T1800食品與動(dòng)物飼料微生物學(xué)微生物計(jì)數(shù)水平法30℃時(shí)的菌落計(jì) 數(shù)方法(ISO4833，IDT) ISO/TS22117食品和動(dòng)物飼料微生物能力驗(yàn)證特定要求和指南

微生物能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者或其分包方，應(yīng)具有相應(yīng)微生物項(xiàng)目的檢測能 力，且在其認(rèn)可范圍內(nèi)。 4.2人員 4.2.1無論樣品制備和樣品檢測是否分包，從事能力驗(yàn)證策劃、樣品制備、能力 評定崗位的關(guān)鍵技術(shù)人員要具有微生物樣品制備和檢測的技術(shù)能力。 4.2.2授權(quán)簽字人應(yīng)具備微生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士研究生以上學(xué)歷，組織實(shí)施過3 次以上微生物實(shí)驗(yàn)室間比對工作經(jīng)歷，中級以上（含中級）技術(shù)職稱。如果不滿 足以上學(xué)歷或職稱要求應(yīng)具備以下條件： a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作7年以上；或 b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年以上；或 c)碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)2年以上 4.2.6人員培訓(xùn)和持續(xù)教育計(jì)劃應(yīng)包括微生物能力驗(yàn)證樣品制備、貯存、運(yùn)輸、 生物安全防護(hù)、微生物能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)分析和能力評定等知識內(nèi)容。 4.3設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境 4.3.1涉及病原微生物的樣品制備和處理應(yīng)滿足所開展微生物制樣、檢測活動(dòng)生 物安全等級的要求。

4.3.3不同的功能區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識。應(yīng)正確使用與涉及生物安全等級相對應(yīng) 的生物危害標(biāo)識。應(yīng)對進(jìn)入的人員采取嚴(yán)格控制，并明確微生物能力驗(yàn)證樣品制 備區(qū)、檢測區(qū)、貯存區(qū)的特定用途和限制措施。 4.3.4樣品制備及貯存環(huán)境條件應(yīng)有明確的規(guī)定和相應(yīng)的監(jiān)控記錄。 4.4能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì) 4.4.1策劃 4.4.1.1開展新能力驗(yàn)證計(jì)劃前通常應(yīng)進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，預(yù)試驗(yàn)應(yīng)考慮微生物樣品的 設(shè)計(jì)和樣品制備的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（直接影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的過程）。 4.4.1.3微生物能力驗(yàn)證方案中應(yīng)包括如下內(nèi)容： 4.4.1.3e）明確目標(biāo)微生物是定性檢測和/或定量檢測

4.4.1.3f）采用自然樣品還是人工污染樣品，以及樣品的基質(zhì)； 4.4.1.3g）采用人工污染樣品時(shí)，目標(biāo)微生物的來源和特性，背景菌群的組成， 目標(biāo)微生物和背景菌群的預(yù)期含量/范圍； 4.4.1.3i）能力驗(yàn)證樣品分發(fā)的特殊要求，如確保低溫和生物安全防護(hù)措施。穩(wěn) 定性試驗(yàn)的信息可用于選擇最佳的條件來分發(fā)樣品，比如是否需要使用干冰或冰 袋在樣品運(yùn)輸過程中來降溫，或判斷環(huán)境條件能否接受。 制備人工污染樣品時(shí)，對目標(biāo)微生物和背景菌群的要求： ——目標(biāo)微生物的來源和獲取途徑應(yīng)形成文件。目標(biāo)微生物應(yīng)使用來自有資 質(zhì)的菌種保藏機(jī)構(gòu)保藏的標(biāo)準(zhǔn)菌株，適用時(shí)，也可根據(jù)能力驗(yàn)證的目的使用經(jīng)過 鑒定和確認(rèn)的野生菌株。 ——在使用前應(yīng)確認(rèn)目標(biāo)微生物的特性，應(yīng)根據(jù)能力驗(yàn)證的目標(biāo)采用適當(dāng)?shù)? 標(biāo)準(zhǔn)檢測方法（如ISO標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo)或行標(biāo)）進(jìn)行確認(rèn)。 ——用于模擬背景菌群的菌株，其特性也應(yīng)經(jīng)過鑒定和確認(rèn)。 ——能力驗(yàn)證樣品中存在背景菌群尤其是疑似目標(biāo)微生物時(shí)，提供者應(yīng)考慮背菌群對目標(biāo)微生物檢測的影響，應(yīng)通過確認(rèn)試驗(yàn)保證樣品指定值的準(zhǔn)確可 靠。 4.4.1.3j）有防止串通或偽造結(jié)果的措施，如多水平、多樣本設(shè)計(jì)，參加者返回 分離到的目標(biāo)微生物等； 4.4.1.3u）病原性微生物樣品破損或泄露時(shí)應(yīng)采取的無害化處理方式。 4.4.1.5b）識別出制備均勻性和穩(wěn)定性滿足能力驗(yàn)證要求的微生物樣品的關(guān)鍵步 驟和主要問題，以及解決這些問題的措施。 4.4.2能力驗(yàn)證物品的制備 4.4.2.2應(yīng)建立微生物能力驗(yàn)證樣品的制備、貯存、處置的程序，包括檢畢樣品 和剩余樣品的處理。制備過程記錄內(nèi)容應(yīng)包括： ——能力驗(yàn)證樣品目標(biāo)菌、背景菌和所用的基質(zhì)及處理方式；——能力驗(yàn) 證樣品目標(biāo)菌和背景菌的確認(rèn)記錄； ——添加（污染）微生物的記錄；

4.4.2.3當(dāng)自然樣品無法滿足能力驗(yàn)證目標(biāo)和目的要求時(shí)，應(yīng)采用人工污染樣品。 人工污染樣品中的目標(biāo)微生物和背景菌等應(yīng)盡可能與日常檢測樣品相似；設(shè)計(jì)目 標(biāo)微生物水平應(yīng)考慮微生物的方法檢出限和在同類樣品中微生物常規(guī)檢出水平； 當(dāng)目標(biāo)微生物是致病菌時(shí)，應(yīng)考慮對人體健康的危害水平和安全標(biāo)準(zhǔn)中微生物的 限量水平。 注：在定性計(jì)劃中設(shè)定目標(biāo)微生物方法檢出限時(shí)，由于微生物本身的特性和添加的技術(shù) 手段的局限性，目標(biāo)微生物水平通常設(shè)定在略高于常規(guī)方法的檢出限，以有利于準(zhǔn)確考察參 加者的能力。如果目標(biāo)微生物水平設(shè)定過高，不利于完整考察實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，尤其是在 篩選、選擇分離和鑒定階段的能力。 定量計(jì)劃設(shè)定目標(biāo)微生物添加水平要考慮標(biāo)準(zhǔn)中的限量要求。必要時(shí)，考慮 采用同樣或相似的基質(zhì)。 4.4.3均勻性和穩(wěn)定性 4.4.3.1對定量和定性能力驗(yàn)證樣品，應(yīng)建立均勻性和穩(wěn)定性判定原則（附錄 A）。 ——定量計(jì)劃：應(yīng)針對樣品中的微生物水平，采用適當(dāng)?shù)脑u定方法進(jìn)行均勻 性和穩(wěn)定性評定；均勻性評定可基于重復(fù)性條件下樣品間變異和樣品內(nèi)變異進(jìn)行 評定。 

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4.4.3.4微生物能力驗(yàn)證樣品應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性評定。必要時(shí)，應(yīng)將穩(wěn)定性量化，并 考慮作為能力驗(yàn)證樣品指定值測量不確定度的補(bǔ)充分量，在能力評定中予以考 慮。穩(wěn)定性評定應(yīng)考慮貯存和運(yùn)輸期間的穩(wěn)定性： ——貯存穩(wěn)定性評定。穩(wěn)定性期限應(yīng)是從樣品制備起至規(guī)定的檢測日期或檢 測時(shí)段。應(yīng)在貯存期間定期核查低溫下（如－70℃、－18℃、4℃）貯存的樣品。 檢測時(shí)間間隔及頻次取決于已知的穩(wěn)定性信息和要求的穩(wěn)定時(shí)間。 ——運(yùn)輸穩(wěn)定性評定。應(yīng)確保樣品在運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定，可通過模擬運(yùn)輸條 件或利用加速試驗(yàn)來進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。要考慮到惡劣運(yùn)輸情況下或極限溫度運(yùn)輸 情況的穩(wěn)定性。必要時(shí)，在每個(gè)樣品包