南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

7.2.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每種 新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)的發(fā)展，定期評(píng)審方法 能否滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)需求。 7.2.1.3對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo) 準(zhǔn)。 7.2.1.5在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方 法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等， 還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和 定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。 7.3抽樣 7.3.1a)如果實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將不 認(rèn)可該抽樣項(xiàng)目。 b)實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校 準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。 注：抽樣除包含從一個(gè)批次抽取樣品的活動(dòng)外，還包含檢測(cè)領(lǐng)域常用的概念“采樣”和“取樣”。

 7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置 7.4.1已檢測(cè)或校準(zhǔn)過的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃? 有權(quán)和專利權(quán)。適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在合同評(píng)審時(shí)明確對(duì)樣品的處理方式。 7.4.2通常情況下，樣品標(biāo)識(shí)不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上， 如容器蓋，因其可能會(huì)導(dǎo)致樣品的混淆。 

7.5技術(shù)記錄 7.5.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細(xì)程度應(yīng) 確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。只要適用，記錄內(nèi)容 應(yīng)包括但不限于以下信息： ?樣品描述； ?樣品唯一性標(biāo)識(shí)； ?所用的檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣方法； ?環(huán)境條件，特別是實(shí)驗(yàn)室以外的地點(diǎn)實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)； ?所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設(shè)備； ?檢測(cè)或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算； ?實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員； ?實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)（如果未在實(shí)驗(yàn)室固定地點(diǎn)實(shí)施）； ?檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本； ?其他重要信息。 

注：檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶的報(bào)告或證書版本 的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報(bào)告或證書的 簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識(shí)（如使用）等信息。 b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊(cè)的記錄本上保存檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始數(shù) 據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動(dòng)采 集的數(shù)據(jù)。對(duì)自動(dòng)采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，應(yīng)滿 足7.5.2的要求。 注1：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而 不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)，應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記 錄。 

注2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁(yè)白紙來保存原始記錄。 7.7確保結(jié)果的有效性 7.7.1a)實(shí)驗(yàn)室對(duì)結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測(cè)或校準(zhǔn)（包括內(nèi) 部校準(zhǔn)）項(xiàng)目，確保檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。當(dāng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法 中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控制要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合該要求。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)方法中或其他文件中規(guī)定對(duì)應(yīng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的質(zhì)量監(jiān)控方案。實(shí)驗(yàn)室制 定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時(shí)應(yīng)考慮以下因素： ?檢測(cè)或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量； ?檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的用途； ?檢測(cè)或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性； ?對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度； ?參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果； ?人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況； ?新采用的方法或變更的方法等。 

注：實(shí)驗(yàn)室可以采取多種適用的質(zhì)量監(jiān)控手段，如： ?定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、核查標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性； ?通過使用質(zhì)量控制物質(zhì)制作質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度； ?通過獲得足夠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，評(píng)估在不同濃度下檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性； ?定期留樣再測(cè)或重復(fù)測(cè)量以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)，監(jiān)控同一操作人員的精密 度或不同操作人員間的精密度； ?采用不同的檢測(cè)方法或設(shè)備測(cè)試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性； ?通過分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，以識(shí)別錯(cuò)誤； ?進(jìn)行盲樣測(cè)試，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)的準(zhǔn)確度或精密度水平。 b)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來監(jiān)控檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性 和精密度。 c)一些特殊的檢測(cè)活動(dòng)，檢測(cè)結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照7.7.1a)進(jìn)行質(zhì) 量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。 

7.7.2外部質(zhì)量監(jiān)控方案不僅包括CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中要求參加的 能力驗(yàn)證計(jì)劃，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。

實(shí)驗(yàn)室制定外部質(zhì)量 監(jiān)控計(jì)劃除應(yīng)考慮7.7.1a)中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素： ?內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果； ?實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性，對(duì)沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性； ?CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的要求。 

注：CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求參加的能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次只是CNAS 對(duì)能力驗(yàn)證的最低要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)于沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，可以采取 有何措施確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 7.8報(bào)告結(jié)果 7.8.1總則 7.8.1.1a)除檢測(cè)方法、法律法規(guī)另有要求外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在同一份報(bào)告上出具特定樣品不同檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果，如果檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋了不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域， 也可分專業(yè)領(lǐng)域出具檢測(cè)報(bào)告。 

注：即使客戶有要求，實(shí)驗(yàn)室也不得隨意拆分檢測(cè)報(bào)告，如將“滿足規(guī) 定限值”的結(jié)果與“不滿足規(guī)定限值”的結(jié)果分別出具報(bào)告，或只報(bào)告“滿 足規(guī)定限量”的檢測(cè)結(jié)果。 b)一般情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的 表示和判定》進(jìn)行數(shù)值修約。 7.8.7報(bào)告意見和解釋 7.8.7.1實(shí)驗(yàn)室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并 對(duì)其進(jìn)行有效控制，包括合同評(píng)審。 注1：根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果，與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷， 不屬于本準(zhǔn)則所規(guī)定的“意見和解釋”?！耙庖姾徒忉尅钡氖纠? ?對(duì)被測(cè)結(jié)果或其分布范圍的原因分析，比如在環(huán)境中毒素的檢測(cè)報(bào)告 中對(duì)毒素來源的分析； ?根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)被測(cè)樣品特性的分析； ?根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)被測(cè)樣品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、材料或結(jié)構(gòu)等的改進(jìn)建議。 

注2：在校準(zhǔn)報(bào)告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對(duì)校 準(zhǔn)結(jié)果的意見和解釋能力的認(rèn)可。必要時(shí)，CNAS將根據(jù)客戶需求和相關(guān)技術(shù) 專家的意見，修訂此政策。 

注3：對(duì)于檢測(cè)活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室如果申請(qǐng)對(duì)某些特定檢測(cè)項(xiàng)目的“意見和解 釋”能力的認(rèn)可，應(yīng)在申請(qǐng)書中予以明確，并說明針對(duì)哪些檢測(cè)項(xiàng)目做出哪 類的意見和解釋，并提供以往做出“意見和解釋”時(shí)所依據(jù)的文件、記錄及 報(bào)告。相關(guān)人員能力信息應(yīng)隨同申請(qǐng)一同提交。

實(shí)驗(yàn)室人員如果僅從事過相 關(guān)的檢測(cè)活動(dòng)，而不熟悉檢測(cè)對(duì)象的設(shè)計(jì)、制造和使用，則不予認(rèn)可其“意 見和解釋”能力。 

7.9投訴 7.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)處理收到的投訴。如果實(shí)驗(yàn)室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng) 在2個(gè)月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。 

注：CNAS在收到對(duì)實(shí)驗(yàn)室的投訴時(shí)，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處 理。如果投訴內(nèi)容是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和誠(chéng)信時(shí)，CNAS將直接處理。處理方式 包括安排不定期監(jiān)督評(píng)審等，不定期監(jiān)督評(píng)審可不預(yù)先通知實(shí)驗(yàn)室。 

7.10不符合工作 7.10.1實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括（但不限于）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要 求、試驗(yàn)樣品的處置時(shí)間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)、質(zhì)量監(jiān) 控結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意等。

有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣活 動(dòng)的人員。實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。 

7.10.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)發(fā)生的不符合工作的原因進(jìn)行分析，對(duì)于不是偶發(fā)的、個(gè) 案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。 

7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理 7.11.2實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要 求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)LIMS與相關(guān)認(rèn)可要求 的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄；對(duì)LIMS的改進(jìn)和維護(hù) 應(yīng)確?？梢垣@得先前產(chǎn)生的記錄。 

8管理體系要求 8.1方式 8.1.1如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)機(jī)構(gòu)