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本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》相關(guān)條款 的具體實(shí)施要求。當(dāng)本文件中對(duì)特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明不一 致時(shí)，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求為準(zhǔn)。 本文件作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的強(qiáng)制性要求文件，與CNAS-CL01同步應(yīng)用。 本文件中的條款號(hào)與CNAS-CL01相對(duì)應(yīng)，因此并不連續(xù)。 本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn) 則>應(yīng)用要求》。 本次修訂主要根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》， 對(duì)章節(jié)號(hào)重新進(jìn)行了編排，對(duì)記錄保存期和人員要求做了修訂，并按照CNAS 的統(tǒng)一要求調(diào)整文件編號(hào)。

5.1實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法 人、機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會(huì)團(tuán)體法人。 a)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊(cè)法人機(jī)構(gòu)時(shí)，認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)為其法人注冊(cè)證 明文件上所載明的名稱；實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)法人機(jī)構(gòu)的一部分時(shí)，其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn) 室名稱中應(yīng)包含注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)名稱。政府或其他部門授予實(shí)驗(yàn)室的名稱如 果不是法人注冊(cè)名稱，不能作為認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱。 b)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時(shí)，檢測(cè)或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測(cè)或 校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)在法人注冊(cè)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)開展。 c)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)組織的一部分時(shí)，申請(qǐng)的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人機(jī)構(gòu) 核準(zhǔn)注冊(cè)的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。 

5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)全面負(fù)責(zé)的人員，可以是一個(gè)人，也可以是由 負(fù)責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成的團(tuán)隊(duì)，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所 從事的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的全部技術(shù)領(lǐng)域。 5.5a)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室所在的母體機(jī)構(gòu)還從事檢測(cè)或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理 體系文件中不僅應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié) 構(gòu)圖，顯示實(shí)驗(yàn)室在母體機(jī)構(gòu)中的位置，并說明母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動(dòng)。 

6資源要求 6.2人員 6.2.2除非法律法規(guī)或CNAS對(duì)特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室人員 應(yīng)滿足以下要求： a)從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員不得在其他同類型實(shí)驗(yàn)室從事同類的實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)。 b)從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷 或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

關(guān)鍵技術(shù)人員，如 進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述 要求外，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。 注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報(bào)告的人員（包括授權(quán)簽字人）， 但CNAS對(duì)授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。 c)授權(quán)簽字人除滿足b)要求外，還應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求，并具有本專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或同等能力。 注1：“同等能力”指需滿足以下條件： a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作8年及以上； b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年及以上； c)碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)3年及以上 d)博士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)1年及以上。 注2：授權(quán)簽字人指被CNAS認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)證書或報(bào)告的 人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍也可以不是全部認(rèn)可范圍，授權(quán)范圍應(yīng)根據(jù) 其實(shí)際技術(shù)能力確定。 

6.2.5c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新的技術(shù)活動(dòng)進(jìn) 行培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的持續(xù)培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng) 安排，并保留培訓(xùn)記錄。 6.2.5d)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨(dú)立承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng) 人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。負(fù)責(zé)監(jiān)督的人員應(yīng)有相應(yīng)的檢 測(cè)或校準(zhǔn)能力。 6.2.5f)實(shí)驗(yàn)室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見CNAS-CL01中7.7條款），包括盲 樣測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作 過程、核查記錄等方式對(duì)人員能力實(shí)施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進(jìn)行評(píng)價(jià)。 

6.3設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有 充足的設(shè)施和場(chǎng)地實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，包括樣品儲(chǔ)存空間；對(duì)相互干擾的 設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。 

注1：自有設(shè)施是指購(gòu)買或長(zhǎng)期租賃（至少2年）并擁有完全使用權(quán)和支 配權(quán)的設(shè)施。如果實(shí)驗(yàn)室通過簽訂合同，在有檢測(cè)或校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)臨時(shí)使用其 他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。 

注2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租借場(chǎng)地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗(yàn)場(chǎng)或類似情 況則允許租借。 6.4設(shè)備 6.4.1a)實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對(duì)其有完全的支配權(quán) 和使用權(quán)。 b)有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校 準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對(duì)設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)。 

6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以提示對(duì)到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。

注：因設(shè)備使用者最了解設(shè)備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設(shè)備管理。 6.4.4因校準(zhǔn)或維修等原因又返回實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備，在返回后實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)對(duì)其進(jìn) 行驗(yàn)證。 6.4.6應(yīng)注意到并非實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估該設(shè)備對(duì)結(jié) 果有效性和計(jì)量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。

對(duì)不需要校準(zhǔn)的 設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)證書的信 息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。

 注：依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實(shí)驗(yàn)室自身的工作，不 宜由校準(zhǔn)服務(wù)提供者來做出。 6.4.7對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn) 的參數(shù)、范圍、不確定度和校準(zhǔn)周期等，以便送校時(shí)提出明確的、針對(duì)性的 要求。 6.4.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核 查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。

 注：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查 至少需考慮以下因素： ?設(shè)備校準(zhǔn)周期； ?歷次校準(zhǔn)結(jié)果； ?質(zhì)量控制結(jié)果； ?設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性； ?設(shè)備維護(hù)情況； ?設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化； ?設(shè)備使用范圍的變化等。 6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 6.6.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對(duì)需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別，并采取 有效的控制措施。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購(gòu)3種類型的產(chǎn)品和服務(wù)： ?易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃 器皿。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其品名、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、 成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。對(duì)商 品化的試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評(píng)價(jià)，并有相應(yīng)的 信息或記錄予以證明。

當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。 ?設(shè)備及維護(hù)：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法以及 CNAS-CL01的相關(guān)要求；

應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的制造商記錄；對(duì)于設(shè) 備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù)的供應(yīng)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。 ?選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測(cè) 量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》以及檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法對(duì)計(jì)量溯源性 的要求。 6.6.1c)可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的用于支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的產(chǎn)品和服務(wù)主要包括 能力驗(yàn)證、審核或評(píng)審服務(wù)。 

6.6.2b)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需從外部機(jī)構(gòu)獲得實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)服務(wù)時(shí)，應(yīng)盡可能選擇相關(guān)項(xiàng) 目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn) 可）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身沒有能力而需從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，CNAS不將其納 入認(rèn)可范圍。 注1：CNAS僅認(rèn)可通常是由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室 具備能力但自己不實(shí)施，而是長(zhǎng)期從外部機(jī)構(gòu)獲得的項(xiàng)目不予認(rèn)可。 

注2：如果實(shí)驗(yàn)室通過租賃合同將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等 納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機(jī)構(gòu)提供，不予認(rèn)可。 7過程要求 7.1要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 7.1.7必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給客戶提供充分說明，以便客戶在申請(qǐng)檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng) 目時(shí)能更加適合自身的需求與用途。