蘇州奧咨達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
F D A是美國(guó)Food and Drug Administration的縮寫，中文翻譯名稱為美國(guó)“食品藥品管理局。F D A管理的產(chǎn)品包括食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、動(dòng)物食品和藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等八大類。

1、510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下：
1） 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；
   2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；
   3） 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；
   4） 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；
   5） 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；
   6） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；
   7） 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；
   8） 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；
   9） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；
   10） 510（K）摘要或聲明；
   11） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；
   12） 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；
   13） 生物相容性；
   14） 色素添加劑（如適用）；
   15） 軟件驗(yàn)證（如適用）；
   16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

2、實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
3、510（K）審查程序

    我們將按照美國(guó)政府的有關(guān)規(guī)定對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)和分類；提供美國(guó)（FDA）的有關(guān)法律和法規(guī)的文件；指導(dǎo)您完成申報(bào)的文件。 
     ? 按照FDA的要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類 
     ? 提供相關(guān)的FDA法規(guī)和指南文件
     ? 選擇符合要求的產(chǎn)品上市審批程序并獲得FDA證書 
     ? 廠家在FDA注冊(cè)
     ? 協(xié)助您選擇理想的美國(guó)國(guó)內(nèi)服務(wù)咨詢商 
     ? 產(chǎn)品測(cè)試的指導(dǎo)和幫助 
     ? 申報(bào)資料的準(zhǔn)備和翻譯 
     ? 產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào) 
     ? 注冊(cè)進(jìn)程的跟蹤