蘇州奧咨達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代理代辦咨詢-蘇州、常州、無(wú)錫、泰州、南京、南通、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

我們可以提供：
1.文件的審核和整理
我們將按照國(guó)家有關(guān)部門的要求對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行文件的整理和裝訂。(翻譯)、針對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行分類 并制定相應(yīng)的報(bào)批方案。同時(shí)為您提供相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以幫助您完成申報(bào)文件的準(zhǔn)備工作。必要時(shí)，我們將按照要求幫助您將相關(guān)文件進(jìn)行全面的調(diào)整和修改。
2.標(biāo)準(zhǔn)編寫
按照國(guó)家有關(guān)部門的要求，注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)和測(cè)試前需提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)，我們將依據(jù)國(guó)際和國(guó)內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的性能指標(biāo)幫助您完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫。
3.產(chǎn)品的測(cè)試
在產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程中，我們將協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)中心進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試，并且對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行及時(shí)的追蹤服務(wù)以便及時(shí)快捷地獲得測(cè)試報(bào)告。
4.臨床試驗(yàn)的代理代辦服務(wù)
我們將按照國(guó)家有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定，針對(duì)您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。
5.SFDA的注冊(cè)申報(bào)
我們將按照國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)的要求完成注冊(cè)文件的申報(bào).必要時(shí),我們將協(xié)助您完成針對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品組織的專家評(píng)審會(huì)議的聯(lián)系工作及相應(yīng)資料的準(zhǔn)備工作。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤服務(wù)，及時(shí)反饋相關(guān)信息，幫助客戶取得注冊(cè)證書(shū)。