南昌市綠創(chuàng)水處理設(shè)備有限公司

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      生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。對于一家申報GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，其生產(chǎn)廠房所能達(dá)到的潔凈級別及制藥用水所能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，是制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證中將要重點(diǎn)檢查的兩個主要項目。 
    一、制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 
     1、制藥用水分類 
    制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟?、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2000年版)》(以下簡稱2000中國藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水"一項。它們的含義是： 
     1．l飲用水(Potable－Water)：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水，又稱原水。按2000中國藥典規(guī)定；飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗用水。 
     1．2純化水(Purifide Water)：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。 
    采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。 
    采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。 
    純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。 
     1．3注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 
    目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。 
    經(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)徽孔過濾方可作注射用水，徽孔過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm。 
    注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 
     1.4 滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 
    滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 
     2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
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