廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝委員會(huì)

醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范，要求注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：
1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊(cè)產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械注冊(cè)
2. 前言：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言，主要給出下列信息：
3.說明與對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；
4.說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有）；
醫(yī)療器械注冊(cè)5.必要時(shí)，說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì) 
6.范圍：明確陳述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對(duì)象和所涉及的各個(gè)方面，指明適用的界限。
7.規(guī)范性引用文件：應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等。
8.分類和分類標(biāo)記為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個(gè)分類、型號(hào)、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。
9.安全性及有效性要求：安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。
10.安全性能要求：應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)；GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；YY/T口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；及其它安全要求。醫(yī)療器械注冊(cè)
11.有效性能要求：應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)。有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。 
12.試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。 
13.檢驗(yàn)規(guī)則（如有） 
14.標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。
15.包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。隨機(jī)文件是產(chǎn)品的一部分，應(yīng)對(duì)隨機(jī)文件作出規(guī)定。
16.附錄（如有）應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中列出標(biāo)準(zhǔn)正文附
廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝專業(yè)委員會(huì)是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認(rèn)證咨詢、輔導(dǎo)、注冊(cè)報(bào)批及潔凈車間裝修(萬級(jí)/10萬級(jí)/三十萬級(jí))改造和提供《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》備案咨詢、ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理培訓(xùn)、驗(yàn)廠輔導(dǎo)、等服務(wù)的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。
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