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[供應(yīng)]新版GMP認(rèn)證檢查報(bào)告實(shí)例
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2017-07-07 09:37:38
- 有效期至：2018-07-07
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新版GMP認(rèn)證檢查報(bào)告實(shí)例
詳細(xì)信息
一、質(zhì)量保證體系情況 04-02
檢查要點(diǎn)1：質(zhì)量體系的概念是否建立 質(zhì)量體系的概念：該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。質(zhì)量體系與質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、GMP、之間的關(guān)系。企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、部門及其個(gè)人的質(zhì)量目標(biāo)
檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運(yùn)行（質(zhì)量保證系統(tǒng)的運(yùn)作流程）
檢查要點(diǎn)3：組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)職責(zé)的文件職責(zé)、分工是否明確，查看崗位職責(zé)及相關(guān)培訓(xùn)
檢查要點(diǎn)4：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法（一切驗(yàn)證都需先做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證的深度及范圍）
二、機(jī)構(gòu)與人員
檢查要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來(lái)源于文件，不能只下個(gè)紅頭文。一切都要有文件支持）
檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件
檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時(shí)也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。
檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)。
檢查要點(diǎn)5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個(gè)企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，人員可以有培訓(xùn)不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓(xùn)的一整套文件不能有問題。
檢查要點(diǎn)6：衛(wèi)生。人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號(hào)、服裝的清潔應(yīng)有記錄（先風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后作出的規(guī)定）
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