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[供應]GMP認證潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求|CIO在線
- 產(chǎn)品產(chǎn)地:廣州市東風東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌:CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格:CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量:0
- 計量單位:次
- 產(chǎn)品單價:0
- 更新日期:2017-07-31 09:47:44
- 有效期至:2018-07-31
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GMP認證潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求|CIO在線
詳細信息
   GMP認證潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求是什么?CIO在線為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)GMP認證咨詢服務,GMP認證咨詢讓您盡快拿到GMP證。02
 
  GMP認證潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求
(1)GMP認證門窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施,墻壁與地面的交界處等應保持潔凈,無浮塵。
(2)GMP認證地漏干凈,經(jīng)常消毒,經(jīng)常保持液封狀態(tài),蓋嚴上蓋。
(3)洗手池、工具清洗池等設施,里外應保持潔凈,無浮塵、垢斑和水跡。
(4)緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施,兩門不能同時打開。在不工作時,注意關閉傳遞柜(窗)的門。
(5)嚴格控制進入潔凈室的人數(shù),僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入;工作時應關閉操作間的門,并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。
(6)潔凈區(qū)內(nèi)操作時,動作要穩(wěn)、輕、少,不做與操作無關的動作及不必要交談。  
(7)潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應定數(shù)、定量、定置,無不必要的物品。  
(8)潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用脫落物,易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì),不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗,凹陷或凸出的架、柜和設備。  
(9)清潔工具用后要及時清洗干凈。消毒并及時干燥,置于通風良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前,用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具,二者不能互用。進入無菌室的清潔工具需先進行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。  
(10)文件、筆等須經(jīng)潔凈處理,進入無菌室的物品還須經(jīng)滅菌處理。  
(11)生產(chǎn)過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中,密閉放在指走地點,并按規(guī)定,在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū)。所用的容器或口袋宜是一次性的。  
(12)在含有霍亂、鼠疫、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后,對可疑的污染物品應在原位消毒,并單獨滅菌后,方可移出工作區(qū)。  
(13)潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應留足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種時要保證有足夠的間歇,清場與消毒。 
(14)必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境。監(jiān)測頻率及項目應依據(jù)驗證結(jié)果制定潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測表。  
(15)定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器??諝鉂崈舳燃墑e,初效空氣過濾器更換周期表(二班生產(chǎn)情況下)
 
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