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[供應]GMP認證要做哪些準備?
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- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
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- 產(chǎn)品數(shù)量：0
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- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2017-07-03 09:57:50
- 有效期至：2018-07-03
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GMP認證要做哪些準備?
詳細信息
GMP認證主要是針對食品藥品行業(yè)的，對食品藥品的質(zhì)量有很嚴格的要求。企業(yè)做GMP認證前需要做各方面準備，以符合GMP認證的要求。主要有以下3個方面的準備：04-02
首先是人員方面的準備：
GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協(xié)調(diào)這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協(xié)作，分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。
企業(yè)要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。
只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動。
其次是資金方面的準備：
對照GMP（98版修訂）的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂，對企業(yè)員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進行GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。
還有就是在自檢方面的準備：
一個企業(yè)正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業(yè)、通過GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導。 對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門（工程設計、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到GMP的要求。
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