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[供應(yīng)]GSP冷鏈驗證項目是什么,讓CIO合規(guī)保證組織告訴您
- 產(chǎn)品產(chǎn)地:廣州市東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌:CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格:CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量:0
- 計量單位:次
- 產(chǎn)品單價:0
- 更新日期:2017-07-13 10:06:20
- 有效期至:2018-07-13
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GSP冷鏈驗證項目是什么,讓CIO合規(guī)保證組織告訴您
詳細(xì)信息
   根據(jù)GSP2013版及相關(guān)附錄要求,已經(jīng)對以上各項設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證,GSP驗證項目如下:07-02
1.冷庫驗證的項目至少包括:  
  1.1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
    1.2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試; 
  1.3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);   
    1.4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響; 
  1.5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析; 
  1.6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估; 
  1.7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗證;
1.8.年度定期驗證時,進(jìn)行滿載驗證。
2.GSP冷藏車驗證的項目至少包括:
  2.1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域; 
  2.2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試;
  2.3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);
    2.4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;
  2.5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;
  2.6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估;
2.7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗證;
2.8.年度定期驗證時,進(jìn)行滿載驗證。
3.GSP冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括:
  3.1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;   
3.2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
3.3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn);
3.4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響; 
  3.5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;
3.6.運(yùn)輸最長時限驗證。
為此,CIO(ComplianceInsuranceOrganization,合規(guī)保證組織)全新推出“GSP冷鏈驗證”服務(wù),無論您是醫(yī)藥公司、醫(yī)藥零售連鎖、藥店,只需提前預(yù)約,CIO便派出經(jīng)驗豐富的專業(yè)驗證師上門開展“GSP冷鏈驗證”服務(wù),專業(yè)設(shè)計驗證方案、提供官方認(rèn)可的驗證服務(wù)、出具全面真實的驗證報告。
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