廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司

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[供應(yīng)]GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析-CIO合規(guī)保證組織
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  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
  • 產(chǎn)品品牌:CIO合規(guī)保證組織
  • 包裝規(guī)格:CIO在線
  • 產(chǎn)品數(shù)量:0
  • 計(jì)量單位:次
  • 產(chǎn)品單價(jià):0
  • 更新日期:2017-07-21 10:30:37
  • 有效期至:2018-07-21
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GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析-CIO合規(guī)保證組織 詳細(xì)信息

   GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)出現(xiàn)什么問(wèn)題?CIO在線-GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目有哪些?如何避免藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查出現(xiàn)問(wèn)題?CIO在線提供GSP認(rèn)證咨詢服務(wù),GSP認(rèn)證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02

 

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析

一、現(xiàn)場(chǎng)檢查主要不合格項(xiàng)目情況: 

(一)倉(cāng)庫(kù)、檢測(cè)儀器等硬件設(shè)施不符合GSP要求:

1、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件較差,無(wú)“五防”措施,倉(cāng)庫(kù)無(wú)有效的控制溫濕度的設(shè)施,陰涼庫(kù)等與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng),不能滿足藥品儲(chǔ)存要求。

2、零售連鎖門店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積及條件等不符合GSP要求。

3、檢驗(yàn)室條件差。

4、現(xiàn)場(chǎng)管理要求的各種狀態(tài)標(biāo)示不明顯、不符合要求。

 

(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)、銷售和培訓(xùn)等軟件方面管理不符合GSP要求:

1、實(shí)施GSP意識(shí)不強(qiáng),對(duì)GSP理解不正確。

2、違規(guī)經(jīng)營(yíng),存在企業(yè)超經(jīng)營(yíng)方式、超經(jīng)營(yíng)范圍現(xiàn)象。

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系不健全;文件管理系統(tǒng)不健全、不規(guī)范,不能覆蓋GSP全過(guò)程;或管理制度不可行,或有制度不執(zhí)行,或無(wú)記錄。不能有效地控制各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。

4、連鎖企業(yè)對(duì)連鎖門店不能有效地做到統(tǒng)一管理,統(tǒng)一購(gòu)進(jìn),統(tǒng)一銷售,統(tǒng)一財(cái)務(wù),甚至出現(xiàn)變相出售證照情況。

5、人員的學(xué)歷、職稱達(dá)不到要求。培訓(xùn)工作不到位,不掌握藥品管理基礎(chǔ)性知識(shí)。

6.藥品購(gòu)銷等記錄不規(guī)范,內(nèi)容不完整,缺乏可追蹤世。

7、應(yīng)建立的藥品質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)等檔案不健全。

8、對(duì)把握購(gòu)進(jìn)和銷售單位合法性認(rèn)識(shí)不足。

 

二、造成以上問(wèn)題的主要原因是:

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)實(shí)施GSP認(rèn)證緊迫感、必要性缺乏足夠的認(rèn)識(shí),安于質(zhì)量管理現(xiàn)狀。甚至對(duì)GSP認(rèn)識(shí)有偏見(jiàn)和誤解,把GSP認(rèn)證認(rèn)為是一種榮譽(yù)、稱號(hào),以為做做樣子,走走過(guò)場(chǎng),找找關(guān)系就行了。

2、一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不愿加大對(duì)倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施改造的資金投入,增加控溫控濕設(shè)施等改善倉(cāng)庫(kù)條件。許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不注意藥品的儲(chǔ)存必須與其要求的儲(chǔ)存條件相符,應(yīng)陰諒儲(chǔ)存的藥品卻儲(chǔ)存在常溫庫(kù),不能確保藥品質(zhì)量。

3、一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證體系不健全,未結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況,建立起可行質(zhì)量管理制度、程序、記錄等一系列的文件管理系統(tǒng),不能如實(shí)反映實(shí)施GSP過(guò)程所貫徹的方針、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真實(shí)性,可追蹤性。

3、人員素質(zhì)有待提高。GSP培訓(xùn)不到位,全員實(shí)施GSP意識(shí)不夠。

 

 

三、如何避免藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查出現(xiàn)問(wèn)題?

 

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2.符合GSP認(rèn)證要求的硬件改造方案;

3.符合GSP認(rèn)證要求的管理制度、操作程序、檔案記錄的建立;

4.GSP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn);

5.GSP迎檢培訓(xùn);

6.GSP模擬認(rèn)證;

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3、服務(wù)優(yōu)勢(shì):認(rèn)真細(xì)致高效快捷

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