艾凱艾國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有限公司

現(xiàn)在，全世界各行各業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者都早已有了一個共識，有效的質(zhì)量管理體系的實施可以幫助他們的公司增加客戶滿意度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)表現(xiàn)的一致性，同時能不斷改進(jìn)內(nèi)部工作流程，并最后將最大程度降低無法達(dá)到客戶要求的風(fēng)險。

對于醫(yī)療器械行業(yè)，它不同于其他行業(yè)，產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)的符合性是至關(guān)重要的，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量將直接關(guān)乎人的健康和生命。但是怎樣達(dá)到產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，滿足法律法規(guī)的要求，降低不安全的風(fēng)險呢？ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)的出臺，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答，也提供了一條捷徑。
ISO13485:2003于2003年7月24日發(fā)表，這個標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的原則和結(jié)構(gòu)，強(qiáng)調(diào)了法律法規(guī)的要求，結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點。所以很快得到醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有什么值得關(guān)注的特點呢？首先它是一個以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴(kuò)大它的活動內(nèi)容，并很快達(dá)到ISO13485的要求。

其次，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的，以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型，有針對性地、有選擇性地來建立質(zhì)量管理體系。

此外，由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也是一個質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。

最后，企業(yè)如果通過了ISO13485的認(rèn)證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。

所以，您的企業(yè)通過了ISO13485的認(rèn)證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示您的企業(yè)是一個規(guī)范的企業(yè)，您的企業(yè)是一個合法的企業(yè)，從而提高了顧客對您的信任度。

時至今日，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的首選。您的企業(yè)可以單獨申請ISO13485認(rèn)證，也可以和ISO9001的認(rèn)證一起申請。如果您的企業(yè)已經(jīng)取得ISO9001的認(rèn)證證書，那么您可以將兩個體系結(jié)合起來，同時審核、同時認(rèn)證，這樣您的企業(yè)還可以免去多次審核的麻煩。如果您的企業(yè)在申請ISO13485的同時，還想取得產(chǎn)品的CE認(rèn)證證書，SNQA將會同時給予您愉快的幫助。

ISO13485：2003認(rèn)證能夠作為制造廠家的一種承諾：產(chǎn)品的始終一致性，并同時遵守所在國的法律法規(guī)要求，顧客可以放心地使用。

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開展的認(rèn)證經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)，備案的項目：