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ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）


由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，.卡狄亞標準認證（北京）有限公司蘇州分公司|||ISO13485指南
，為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287和YY/T0288肀)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，卡狄亞標準認證（北京）有限公司蘇州分公司，卡狄亞標準認證（北京）有限公司蘇州分公司，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。


ISO13485:2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes(醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求)，是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。
ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）


由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要忄求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。


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