面對臨床上使用比價多的一次性注射器產(chǎn)品,其質(zhì)量安全已經(jīng)成為吸引FDA的亮點,也許你從未注意到,其實注射器的套管和推桿作為注射器的一個小環(huán)節(jié),對于產(chǎn)品質(zhì)量和適用性同樣是至關(guān)重要的。
注射器密合性應(yīng)當經(jīng)過驗證,才能使用,目前,國內(nèi)檢測一次性注射器質(zhì)量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》操作規(guī)程進行抽樣檢查。本文,利用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的注射器密合性正壓測試儀MFY-06,介紹注射器密合性測試方法。
GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》標準要求;
將注射器吸入公稱容量的水,用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力,對芯桿作用30s,外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。
在88KPa負壓作用下保持60s+5s,外套與活塞接觸部位不能產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象,且活塞與芯桿不能脫離。
檢測設(shè)備介紹;
1.產(chǎn)品簡介;
濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器密合性測試儀執(zhí)行GB/T15810標準,主要用于注射器、液體包裝袋、潤滑油同、啤酒瓶、圓柱形符合罐、牙膏軟管、醫(yī)療器械無菌包裝的氣密性指標。
2.技術(shù)參數(shù);
測量范圍:0~250kPa;0~36.3psi(選配)0~1MPa;0~145.2psi(標準)0~1.6MPa0~ 174.2psi(選配)
測量精度:±1%
氣源接口:Ф8mm聚氨酯管
外形尺寸:480mm×330mm×150mm
重量:8Kg
環(huán)境要求
環(huán)境溫度:15℃-50℃
相對濕度:80%,無凝露
電源:220V,50Hz
氣源壓力:0.4MPa~0.9MPa(氣源用戶自備)
測試原理;
通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密
封完好或者爆破時最大壓力值。
一次性使用無菌注射器密合性測試儀操作方法
1.將注射器吸入公稱容量的水,
2.密封錐頭孔
3.對芯桿施加表1規(guī)定的力30s+5s,觀察漏液現(xiàn)象。
4.將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處,使錐頭向上,回抽活塞,使基準線與公稱容量線重合,
5.用MFY-06注射器密合性正壓測試儀從錐頭孔處抽吸空氣達到88KPa負壓時,維持60s+5s,目力觀察。
總結(jié):綜上所述,濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的MFY-06C一次性使用無菌注射器密合性測試儀,采用正壓測試原理,可以通過保壓監(jiān)測,隨時間變化來判斷泄漏。一次性無菌注射器主要用于供臨床配制藥液、加藥、溶藥以及抽取藥液時使用,具有使用方便、安全等優(yōu)點,已被廣泛地應(yīng)用到臨床當中,GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》涉及的物理性指標檢測方案和所用設(shè)備濟南三泉中石實驗儀器有限公司可打包提供。
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