南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司專注:結(jié)構(gòu)確認研究、原料藥特性鑒定、藥物穩(wěn)定性研究x53e739n等產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn),多年來一直秉承:“誠信經(jīng)營,用戶至上,專業(yè)服務(wù)”的經(jīng)營理念,憑借前茅的研發(fā)、、業(yè)務(wù)團隊,以及專業(yè)的售后服務(wù)團隊,在業(yè)界享有良好的口碑,和極高的贊譽!也贏得了廣大客戶的好評和肯定!
   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司擁有先進的技術(shù)設(shè)備、高素質(zhì)的熟練技工;嚴格按照ISO9002國標質(zhì)量體系標準。集研發(fā)、設(shè)計、制造、銷售、服務(wù)為一體;以專業(yè)精神和不斷更新觀念,來帶領(lǐng)市場新潮流。
產(chǎn)品詳細說明:在藥品設(shè)計過程中,輔料的選擇至關(guān)重要。對于輔料及其在處方中的用量選擇,不僅基于它們的功能性,更重要的是要考慮藥物與輔料之間的相容性。所謂的不相容性,可以定義為藥物與處方中一種或多種輔料發(fā)生不良相互作用,從而導致制劑在物理、化學、微生物學或治療性質(zhì)方面的改變。因此,輔料相容性研究主要是用于預測藥物在劑型中可能潛在的不相容性,同時為申報注冊法規(guī)文件所需的處方中輔料及其用量的選擇提供合理依據(jù)。輔料相容性研究通常被認為是很普通并且繁瑣的。但是,這些研究恰恰是藥物研發(fā)過程中非常重要的工作,原因在于:包括處方的選擇、藥物穩(wěn)定性的評估,降解產(chǎn)物的鑒定,以及對于相互作用機制的了解,都可以從輔料相容性研究所獲得的知識中得到有益指導。如果發(fā)現(xiàn)藥物穩(wěn)定性不能盡如人意,就要采取對策以提高其穩(wěn)定性。因此,在藥品開發(fā)的后階段進行系統(tǒng)的,周詳計劃和執(zhí)行的相容性研究,可以有效地節(jié)省由于穩(wěn)定性問題而浪費的資源和拖延的時間;同時,如果當藥物產(chǎn)品進入后期開發(fā)的階段,輔料相容性的研究對于引起穩(wěn)定性問題的原因推測也非常有幫助。而且隨時間的推移,監(jiān)管的期望對此有了顯著的增加。正如一直都在提倡的質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)的倡議那樣,這種趨勢將會一直延續(xù)。在進入申請的開發(fā)報告中,需要藥物與輔料的相容性數(shù)據(jù)以證明對處方成分選擇的正確性。基于輔料對藥品和生產(chǎn)工藝的影響,相關(guān)法規(guī)已經(jīng)越來越多地關(guān)注其關(guān)鍵質(zhì)量特性和控制策略。
相關(guān)資料:
產(chǎn)品名稱:相容性研究;
產(chǎn)品類別:相容性研究;
   目前明捷生物醫(yī)藥在醫(yī)療、保健、醫(yī)藥儀器行業(yè)已逐步穩(wěn)居于行業(yè)前列地位。我們相信,隨著更新技術(shù)產(chǎn)品的不斷推出,我公司必將以其精湛的技術(shù)、精良的產(chǎn)品和高品質(zhì)的服務(wù),與廣大用戶保持密切聯(lián)系和友好合作關(guān)系!
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