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[供應(yīng)]長(zhǎng)沙專(zhuān)業(yè)代理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)證
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：
- 產(chǎn)品品牌：
- 包裝規(guī)格：
- 產(chǎn)品數(shù)量：2
- 計(jì)量單位：個(gè)
- 產(chǎn)品單價(jià)：10
- 更新日期：2022-02-15 10:04:41
- 有效期至：2023-02-15
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長(zhǎng)沙專(zhuān)業(yè)代理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)證
詳細(xì)信息
一、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》制定的依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（第15號(hào)局長(zhǎng)令）。
二、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》與《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的關(guān)系
《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。我國(guó)實(shí)行的醫(yī)療器械分類(lèi)方法是分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類(lèi)制，分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄并存。一旦分類(lèi)目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類(lèi)目錄。
三、制定分類(lèi)目錄的原則
執(zhí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類(lèi)制。參照國(guó)際通行的分類(lèi)，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類(lèi)目錄的基礎(chǔ)。
分類(lèi)目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。
四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類(lèi)醫(yī)療器械。
五、由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類(lèi)產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類(lèi)醫(yī)療器械的，作為III類(lèi)產(chǎn)品管理；只含有II類(lèi)和I類(lèi)醫(yī)療器械的，作為II類(lèi)產(chǎn)品管理；只含有I類(lèi)醫(yī)療器械的，作為I類(lèi)產(chǎn)品管理。
六、依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)
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1、SC食品生產(chǎn)許可證；
2、食品用塑料包裝生產(chǎn)許可證；
3、化妝品（妝字號(hào)）生產(chǎn)許可；
4、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可；
5、涉水產(chǎn)品批件衛(wèi)生許可；
6、食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度制定等；
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（二、三類(lèi)）；
8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（二、三類(lèi)）；
9、GMP/GSP藥品行業(yè)管理體系
10、保健食品生產(chǎn)許可證
聯(lián)系人：唐小姐15367489969 QQ:2935282903 電話(huà)：0731-85837283
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