申請國家CMA/CNAS實驗室認(rèn)證需要什么資料
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4.1實驗室或檢驗機(jī)構(gòu)宜對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗證其運行持續(xù)符合管理體
系的要求。 
4.2審核宜檢查管理體系是否滿足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020、或其他相
關(guān)準(zhǔn)則文件的要求,即符合性檢查。 
4.3審核也宜檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全
面的貫徹。 
4.4內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為組織管理體系的改進(jìn)提供有價值的信息,
因此宜將這些不符合項作為管理評審的輸入
5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為審核方案的管理者,并可能擔(dān)任審核組長。
5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確保審核依照預(yù)定的計劃實施。 
5.5審核由具備資格的人員來執(zhí)行,審核員對其所審核的活動應(yīng)具備充分的技術(shù)
知識,并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。 
5.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以將審核工作委派給其他人員,但需確保所委派的人員熟悉組
織的質(zhì)量管理體系和認(rèn)可要求,并滿足5.5的要求。
5.7對于在廣泛的技術(shù)領(lǐng)域從事檢測/校準(zhǔn)/檢驗工作的規(guī)模校大的組織,審核可
能需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來實施。 
5.8在規(guī)模較小的組織,審核可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人自己來實施。不過,管理者宜指
定另外的人員審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作,以確保審核活動的質(zhì)量符合要求。 
5.9只要資源允許,審核員宜獨立于被審核的活動。審核員不宜審核自己所從事
的活動或自己直接負(fù)責(zé)的工作,除非別無選擇,并且能證明所實施的審核是有效
的。
當(dāng)審核員不能獨立于被審核的活動時,實驗室或檢驗機(jī)構(gòu)宜注重檢查內(nèi)部審
核的有效性。
5.10當(dāng)一個組織在客戶的場所進(jìn)行的校準(zhǔn)/檢測/檢驗活動或現(xiàn)場抽樣獲得了認(rèn)
可時,這些活動也應(yīng)包含在審核方案中。 
5.11其他方,如客戶或認(rèn)可機(jī)構(gòu),進(jìn)行的審核不宜替代內(nèi)部審核
6.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定審核計劃。審核計劃包括:審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核
日程安排、參考文件(如組織的質(zhì)量手冊和審核程序)和審核組成員的名單。 
6.2應(yīng)當(dāng)向每一位審核員明確分配所審核的管理體系要素或職能部門,具體的分
工安排應(yīng)當(dāng)由審核組長與相關(guān)審核員協(xié)商確定。委派的審核員應(yīng)當(dāng)具備與被審核
部門相關(guān)的技術(shù)知識。 
6.3為方便審核員調(diào)查、記錄和報告結(jié)果所需使用的工作文件可能包括:
?規(guī)范文件,如ISO/IEC17025或ISO/IEC17020及其補(bǔ)充文件
?實驗室或檢驗機(jī)構(gòu)的手冊和文件
?用于評價質(zhì)量管理體系要素的檢查表(通常審核員根據(jù)自己負(fù)責(zé)的要素編
制檢查表。
通過有計劃地采用必要的監(jiān)控措施對實驗室檢測工作過程及結(jié)果實施有效的質(zhì)量監(jiān)控,并及時調(diào)整和排除質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不符合因素,以此來驗證和評審實驗室檢測工作的有效性和結(jié)果的準(zhǔn)確性,特制定本程序。
2.范圍
   適用于本實驗室內(nèi)部的各項質(zhì)量監(jiān)控活動及參加外部實驗室之間的能力驗證和比對活動的質(zhì)量監(jiān)控活動。
3.職責(zé)
3.1實驗室主管
3.1負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計劃表》、《實驗室能力驗證或比對計劃表》。
3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人
3.2.1負(fù)責(zé)制定實驗室《內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計劃表》,報請實驗室主管批準(zhǔn),并組織相關(guān)人員實施;
3.2.2負(fù)責(zé)組織人員參與實驗室能力驗證與比對計劃的制定及協(xié)調(diào)實施工作;
3.2.3負(fù)責(zé)對檢測工作實施有效的質(zhì)量監(jiān)控,并對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行記錄。
3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人
3.3.1負(fù)責(zé)制定《實驗室能力驗證或比對計劃表》,報請實驗室主管批準(zhǔn),并組織相關(guān)人員實施。
3.4監(jiān)督員
3.4.1負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好實驗室檢測工作的質(zhì)量監(jiān)控工作。
4.工作程序
4.1質(zhì)量監(jiān)控計劃和方法
本實驗室根據(jù)檢測業(yè)務(wù)量、檢測結(jié)果的用途、檢測方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性、對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度、參加外部比對(包含能力驗證)的頻次與結(jié)果、人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況、新采用的方法或變更的方法等情況來制定質(zhì)量監(jiān)控計劃(包括內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計劃、實驗室能力驗證計劃),該計劃包括了對可疑結(jié)果的判斷準(zhǔn)則。。
4.1.1質(zhì)量控制計劃所采用的技術(shù)包括但不限于以下方面:
4.1.1.1使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì);
4.1.1.2使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器;
4.1.1.3測量和檢測設(shè)備的功能核查;
4.1.1.4適用時,使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn),并制作控制圖;
4.1.1.5測量設(shè)備的期間核查;
4.1.1.6使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn);
4.1.1.7保存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn);
4.1.1.8物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性;;
4.1.1.9審查報告的結(jié)果;;
4.1.1.10實驗室內(nèi)比對;
4.1.1.11盲樣測試;
4.1.1.12參加能力驗證;
4.1.1.13參加除能力驗證之外的實驗室間比對。
4.2質(zhì)量監(jiān)控計劃內(nèi)容的制訂與審批
本實驗室質(zhì)量監(jiān)控計劃的《內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計劃表》和《實驗室能力驗證或比對計劃表》分別由將由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人在每年12月份統(tǒng)一組織制定,能力驗證由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可委員會或具有資質(zhì)的能力驗證提供者實時更新的能力驗證計劃信息制定。
4.2.1《內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計劃表》的內(nèi)容可包括:
4.2.1.1計劃監(jiān)控的項目及監(jiān)控方法;
4.2.1.2監(jiān)控的頻率/時間;
4.2.1.3監(jiān)控結(jié)果的記錄方式;
4.2.1.4計劃評價監(jiān)控結(jié)果的時間;
4.2.1.5評價監(jiān)控結(jié)果好壞的準(zhǔn)則;
4.2.1.6指定實施內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計劃的負(fù)責(zé)人。
4.2.2《實驗室能力驗證或比對計劃表》比對部分的內(nèi)容可包括:
4.2.2.1參與比對的檢測項目,發(fā)起實驗室或單位、參與實驗室或單位;
4.2.2.2樣品的準(zhǔn)備與分發(fā)、接收保管、運送要求;
4.2.2.3比對的實驗方法、標(biāo)準(zhǔn);
4.2.2.4進(jìn)行比對的時間、頻率;
4.2.2.5比對結(jié)果的分析方法。
4.2.3《實驗室能力驗證或比對計劃表》能力驗證部分的內(nèi)容可包括:
4.2.3.1組織能力驗證活動的機(jī)構(gòu)或?qū)嶒炇遥?
4.2.3.2參與驗證計劃的檢測項目及其標(biāo)準(zhǔn)、方法,樣品的準(zhǔn)備與分發(fā)、接收保管、運送要求;
4.2.3.3計劃參加能力驗證的時間;
4.2.3.4參與能力驗證的檢測人員;
4.2.3.5能力驗證作為本實驗室重要的外部質(zhì)量監(jiān)控活動,應(yīng)該按照CNAS-RL02,CNAS-AL07和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求參加能力驗證活動和利用能力驗證的結(jié)果來有效地監(jiān)控本實驗室的質(zhì)量活動,并及時向CNAS報告參加能力驗證的情況;