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[供應(yīng)]實(shí)驗(yàn)室CMA/CNAS認(rèn)證時(shí)間周期
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- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:47:27
- 有效期至：2022-10-16
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實(shí)驗(yàn)室CMA/CNAS認(rèn)證時(shí)間周期
詳細(xì)信息
實(shí)驗(yàn)室CMA/CNAS認(rèn)證時(shí)間周期
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標(biāo)準(zhǔn)樣品基體的適用性和范圍是所有標(biāo)準(zhǔn)樣品用戶和生產(chǎn)者必須考慮的重要問
題。
基體類型是指基體存在的形式。
有時(shí)，組分相同存在形式不同的同一樣品的基體
類型是不同的。例如，F(xiàn)e和C含量相同的灰口生鐵與白口生鐵基體類型不同。
MgO和Al2O3
含量相同的尖晶石和鎂砂-剛玉混合粉是兩種不同類型的基體。凍干食物與類似含水
量的新鮮食物是兩種不同類型的基體。相同的基體，當(dāng)類型不同時(shí)，分析特性有時(shí)是
不同的。因此，基體匹配性不僅僅是基質(zhì)的匹配，還有類型匹配。
通常，測(cè)量結(jié)果的不確定度源自測(cè)量程序中的兩個(gè)主要階段：
——包含消解、萃取、洗滌等過(guò)程的樣品制備階段；
——采用合適的技術(shù)對(duì)待測(cè)樣進(jìn)行測(cè)量的特性值測(cè)定階段。
基體RM的使用范圍和適用性是所有RM生產(chǎn)者和使用者均需考慮的因素。
QCM的基體應(yīng)與日常檢測(cè)樣品的基體相同或盡可能相近，這樣QCM的滿意結(jié)果能夠
真正表明檢測(cè)樣本的滿意結(jié)果。
基體越接近，測(cè)量結(jié)果越具代表性?；w匹配需了解
日常樣品的分析程序，從而可以判斷因樣品與QCM基體物理/化學(xué)性質(zhì)的差異，帶來(lái)對(duì)
特定測(cè)量程序的響應(yīng)不同所造成對(duì)分析結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。
例如，凍干食物基體與類
似的含水量新鮮食物基體不同，其分析表現(xiàn)也不同。
通常，制備QCM都有特定的用途，QCM的特性與要分析的樣品的特性密切匹配。
在臨床化學(xué)領(lǐng)域，替代性具有重要意義，另有文獻(xiàn)詳述[14]。
實(shí)際上，經(jīng)常是在難以找到合適基體的CRM時(shí)，才需要研制QCM。QCM生產(chǎn)者會(huì)采
用實(shí)際問題中的特定基體/特性組合，因此匹配性不存在問題。
為了對(duì)管理體系或技術(shù)運(yùn)作過(guò)程中的不符合工作，采取有效的糾正措施，以實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)而制定本程序。
2.范圍
適用于本實(shí)驗(yàn)室對(duì)已出現(xiàn)的，并可能會(huì)再次發(fā)生的不符合工作的糾正措施的制定與實(shí)施的管理。
3.職責(zé)
3.1實(shí)驗(yàn)室主管
3.1.1負(fù)責(zé)嚴(yán)重不符合項(xiàng)的糾正措施的批準(zhǔn)。
3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人
3.2.1負(fù)責(zé)檢測(cè)工作技術(shù)運(yùn)作方面的糾正措施的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)工作；
3.2.2負(fù)責(zé)組織監(jiān)督員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)技術(shù)方面的糾正措施實(shí)施的監(jiān)督和跟蹤驗(yàn)證。
3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人
3.3.1負(fù)責(zé)組織管理體系改進(jìn)工作，負(fù)責(zé)管理體系運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量管理方面的糾正措施的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)工作；
3.3.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量方面的糾正措施實(shí)施的監(jiān)督和跟蹤驗(yàn)證。
3.4監(jiān)督員
3.4.1負(fù)責(zé)協(xié)助技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不符合工作糾正措施實(shí)施的監(jiān)督和跟蹤驗(yàn)證。
3.5資料員
3.5.1保存糾正措施的原因分析、制定、實(shí)施和驗(yàn)證的有關(guān)記錄，并負(fù)責(zé)提交管理評(píng)審。
3.6相關(guān)責(zé)任崗位人員
3.6.1負(fù)責(zé)糾正措施的制定和實(shí)施。
4.工作程序
4.1持續(xù)改進(jìn)的承諾
4.1.1本實(shí)驗(yàn)室承諾通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實(shí)貫徹，內(nèi)、外部審核結(jié)果，客戶投訴，信息反饋，數(shù)據(jù)分析，糾正措施的實(shí)施及管理評(píng)審的結(jié)果，鼓勵(lì)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測(cè)員、監(jiān)督員、內(nèi)審員等努力發(fā)現(xiàn)檢測(cè)和管理體系運(yùn)作中發(fā)生的不符合工作或偏離體系或技術(shù)運(yùn)作中的不符合，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并及時(shí)向責(zé)任部門或人員發(fā)出《實(shí)施糾正措施記錄表》，要求其對(duì)不符合或偏離體系的運(yùn)作給予及時(shí)有效地糾正，持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。
4.2糾正措施的實(shí)施
4.2.1不符合原因分析
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)現(xiàn)不符合工作事項(xiàng)后（見《不符合工作的控制管理程序》）后，由技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)責(zé)任崗位人員了解、核實(shí)不符合工作的情況，并分析造成不符合的原因，原因分析要從確定問題的根本原因開始，確定問題的根本原因需認(rèn)真分析產(chǎn)生問題的所有環(huán)節(jié)，確定主要因素，原因可能包括：客戶的要求、樣品及規(guī)格、方法和程序、人員的技能和培訓(xùn)、消耗品、儀器設(shè)備及校準(zhǔn)等；
4.2.2糾正措施制定
4.2.2.1確定產(chǎn)生不符合工作的原因后，應(yīng)針對(duì)其產(chǎn)生原因選擇和制定消除問題和防止問題再發(fā)生的糾正措施，由發(fā)現(xiàn)人和責(zé)任崗位人員填寫《實(shí)施糾正措施記錄表》；
4.2.2.2選擇和制定的糾正措施應(yīng)切實(shí)有效，應(yīng)與問題的影響程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)，應(yīng)綜合考慮糾正措施的成本與效用，必要時(shí)，可對(duì)不同糾正措施方案進(jìn)行比較、驗(yàn)證，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；；
4.2.2.3管理體系不符合糾正措施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)；技術(shù)運(yùn)作方面不符合的糾正措施由技術(shù)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)。
4.2.3糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證
4.2.3.1責(zé)任崗位人員負(fù)責(zé)糾正措施的實(shí)施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織監(jiān)督員對(duì)糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并評(píng)價(jià)其有效性，并對(duì)是否恢復(fù)正常體系運(yùn)作或檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行批復(fù)；
4.2.3.2由糾正措施而導(dǎo)致的任何變更應(yīng)形成文件，此文件得到批準(zhǔn)后應(yīng)及時(shí)發(fā)布執(zhí)行；
4.2.3.3糾正措施若引起文件的更改，按《管理體系文件控制和維護(hù)程序》執(zhí)行；
4.2.3.4當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別性質(zhì)嚴(yán)重導(dǎo)致對(duì)本實(shí)驗(yàn)室制定的政策和程序，或符合CNBS-CL01：2018標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑時(shí)，相關(guān)人員盡快按《內(nèi)部管理體系審核程序》安排對(duì)相關(guān)區(qū)域進(jìn)行附加審核，以確定糾正措施的正確性和有效性。
4.4資料員保存糾正措施的原因分析、制定、實(shí)施和驗(yàn)證的有關(guān)記錄，并負(fù)責(zé)提交管理評(píng)審
需要估計(jì)每批候選物原料的總量。原則上需綜合考慮以下因素：
——實(shí)驗(yàn)室每年需要的單元數(shù)量；
——單元規(guī)格；
——制備的產(chǎn)能；
——樣品均勻化處理能力；
——保證供給時(shí)間和樣品的穩(wěn)定性
原材料的加工是QCM制備過(guò)程中重要一環(huán)，是QCM成本的重要組成部分。因此，加
工制備方法簡(jiǎn)單易行是控制加工成本的不二法則。應(yīng)根據(jù)特性值和基體的自身特點(diǎn)編
制針對(duì)不同QCM的制備程序。
通常，研制液態(tài)基體QCM比研制相應(yīng)的固態(tài)樣品容易。主要原因是液體樣品比較
容易混合均勻，特別是通過(guò)相關(guān)的混勻設(shè)備。同時(shí)，液體也容易加標(biāo)、過(guò)濾或與添加
劑及穩(wěn)定劑混合。對(duì)于固體原料，需經(jīng)研磨制粉、輾磨、混合和篩選等相應(yīng)過(guò)程，達(dá)
到均勻相對(duì)而言難得多，尤其是批量（>20kg）較大時(shí)。當(dāng)大批量生產(chǎn)時(shí)，上述技術(shù)
需要大量投資研發(fā)關(guān)鍵設(shè)備。
無(wú)論是液體還是固體QCM，在制備過(guò)程中防止沾污都非常重要。尤其是要防止對(duì)
預(yù)期測(cè)量過(guò)程有潛在影響的物質(zhì)的引入，如相似的材料或空白基體的污染。因此，在
整個(gè)操作過(guò)程中，所有的容器(如瓶、安剖瓶、燒瓶)均應(yīng)仔細(xì)清洗并干燥。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室欲通過(guò)生物樣品采集制備QCM時(shí)，應(yīng)考慮如下特殊步驟中的問題：
——保留和使用病人剩余樣本制備QCM的倫理問題；
——制備QCM銷售保留和使用病人剩余樣本的法律責(zé)任；
——醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制備QCM需要保證所選的樣品有高度的真實(shí)性，避免誤用器官；
——樣品應(yīng)進(jìn)行潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，尤其是制備時(shí)涉及使用鋒利物品或可能形
成氣溶膠
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