南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

技術(shù)上的原因如：物品的儲存 或前處理不當、測量方法或內(nèi)部質(zhì)控有問題、標準物質(zhì)/標準樣品異常、設備狀 態(tài)不佳、環(huán)境條件不適宜或數(shù)據(jù)處理出現(xiàn)問題等。 

當利用公議值確定能力評定標準差時，如果參加者總體水平高度一致，或由 于串通而使得能力評定標準差較小，導致參加者結(jié)果不滿意（行動信號）時，參 加者可聯(lián)系實施機構(gòu)了解結(jié)果離群原因。

如實驗室參加能力驗證的結(jié)果雖為不滿 意，但仍符合認可項目依據(jù)的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求，或當實驗室參加能力驗證結(jié)果為可疑或有問題時，實驗室應對相應項目進行風險評估，必要時，采 取預防或糾正措施。 

當參加者結(jié)果不滿意或可疑（有問題）時，通常采取的糾正措施有：核查相 關(guān)人員是否理解并遵循測量程序；核查測量程序的所有細節(jié)是否正確；核查設備 校準和試劑的成分；更換可疑的設備或試劑；與另一個實驗室進行人員、設備和 /或試劑的比對測試。

在利用單次能力驗證結(jié)果的基礎上，實驗室可參加連續(xù)能力驗證計劃監(jiān)測其 工作質(zhì)量隨時間的變化情況。

參加的連續(xù)能力驗證需是同一參數(shù)在相同或近似水 平范圍內(nèi)的多輪次能力驗證計劃，可以識別出與隨機誤差、系統(tǒng)誤差或人為錯誤 等相關(guān)的潛在問題。 

連續(xù)能力驗證結(jié)果的利用可采用統(tǒng)計或圖示的方法進行，其中將多輪次的能 力評定結(jié)果制成控制圖，以此來監(jiān)測實驗室工作質(zhì)量隨時間的變化，識別實驗結(jié) 果的趨勢和其他特征

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各參加實驗室： “魚肉中恩諾沙星和氧氟沙星藥物殘留量的測定”能力驗證計劃是某實施機 構(gòu)組織開展的能力驗證計劃。本次能力驗證計劃中，貴實驗室的代碼為________。 本次能力驗證計劃的要求和相關(guān)信息

（1）本次能力驗證以郵寄方式發(fā)放樣品。由某實施機構(gòu)直接寄送； （2）參加實驗室收到樣品后，當場進行外觀檢查并填寫《被測物品接收狀 態(tài)確認表》（見表2），并于收件日當天把該表傳真或E-mail至組織本次計劃的 某實施機構(gòu)，逾期不報者視為樣品狀態(tài)正常

本次能力驗證測試項目為：恩諾沙星（Enrofloxacin）和氧氟沙星（Ofloxacin）。 樣品中所含的2種測試參數(shù)濃度范圍在20-200μg/kg之間。本次能力驗證計劃不 限定檢測方法，參加實驗室可采用實驗室日常檢測方法，所使用檢測方法的定量 限應優(yōu)于10μg/kg

雖經(jīng)驗證，樣品可在室溫下保存至少兩周，但建議將未開封的樣品置于-18℃ 下保存。開封后請將樣品置于4℃冷藏保存。請平行2次檢測并提供2次檢測結(jié) 果及平均值

請將測試結(jié)果填入《測定結(jié)果報告單》（見表3），結(jié)果保留整數(shù)，單位為 μg/kg。 請于測試后3個工作日內(nèi)將《測定結(jié)果報告單》傳真或E-mail至組織該計 劃的某實施機構(gòu)，同時將紙質(zhì)文件寄回某實施機構(gòu)。

對于制備批量樣品的檢測能力驗證計劃，需確保能力驗證樣品充分均勻和穩(wěn) 定。 采用的均勻性和穩(wěn)定性評價標準，需確保樣品的不均勻和不穩(wěn)定不會對能力 評定產(chǎn)生不良影響，可利用B.2和B.3中的均勻性和穩(wěn)定性檢驗進行確認；

也可用 先前輪次使用相似的能力驗證樣品獲得的經(jīng)驗，并在當前輪次中進行必要的驗證。 對于長期或多輪次能力驗證計劃，可能會根據(jù)積累的經(jīng)驗減少均勻性和穩(wěn)定性檢 驗。 

僅在以下情況下才可利用先前輪次獲得的經(jīng)驗： 1)制備能力驗證樣品的程序不會發(fā)生影響樣品均勻性的變更； 2)制備能力驗證樣品的材料不會有影響樣品均勻性的變化； 3)可通過均勻性檢驗或參加者回報結(jié)果確認均勻性； 4)可定期核查材料的均勻性，核查時考慮該材料的預期用途，以確保該制 備程序下獲得的均勻性仍能滿足預期用途。 

示例：先前輪次使用的能力驗證樣品，經(jīng)證明具有充分的均勻性和穩(wěn)定性。 如果同一批參加者在當前輪次中的實驗室間標準差不大于前幾輪次，即表明當前 輪次使用的能力驗證物品具有充分的均勻性和穩(wěn)定性。

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定性物品的均勻性和穩(wěn)定性檢驗取決于物品的性質(zhì)特點和測量要求。有些物 品的均勻性和穩(wěn)定性可通過定性觀察確定，有的則需用定量或半定量的測量方式 確定。例如在動物、植物檢驗的病毒檢測能力驗證中，檢驗制備物品的均勻性和 穩(wěn)定性時，可從制備的物品中隨機抽取一定數(shù)量的樣品，然后用聚合酶鏈式反應 （PCR）或酶聯(lián)免疫吸附實驗（ELISA）法，對抽取的樣品進行定量或半定量測試， 再根據(jù)測試的結(jié)果判定物品是否均勻或穩(wěn)定。有時根據(jù)能力驗證計劃的設計要求， 只需測試樣品的Ct（cyclethreshold，Ct值就是擴增曲線達到閾值時的循環(huán)圈 數(shù)）值在臨界值之上或之下，達到可以判別陽性或陰性即可。對于有害昆蟲及物 種鑒定的能力驗證計劃，物品的均勻性（或一致性）是指每種待檢的昆蟲或種子， 包括干擾物種，都經(jīng)專家鑒定，確保準確和一致性，即可證明樣品均勻。