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實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南CNAS-GL05

基于不同目的測(cè)量實(shí)驗(yàn)室需要使用不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（RM），那么，針對(duì)特 定目的確保使用最適宜的RM非常重要。

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（CRM）特性量值及 其不確定度由計(jì)量學(xué)上有效程序確定，主要用于方法確認(rèn)和提供計(jì)量上的校準(zhǔn)溯源 性。 制備計(jì)量質(zhì)量控制（控制測(cè)量質(zhì)量，而不是產(chǎn)品質(zhì)量）RM非常重要，為證明一 個(gè)特定（或部分）測(cè)量系統(tǒng)處于統(tǒng)計(jì)控制中提供了物質(zhì)保障。

這樣的材料不要求測(cè)量 值具有計(jì)量程序上的有效性，并且可由實(shí)驗(yàn)室自己（如，由熟悉工作的實(shí)驗(yàn)室人員） 制備，即可滿足特定的質(zhì)量控制要求。 

“足夠”均勻和穩(wěn)定的RM對(duì)于計(jì)量質(zhì)量控制目的是必要的，比如，證明測(cè)量系 統(tǒng)處于統(tǒng)計(jì)控制下能提供期望的可信結(jié)果，而測(cè)量結(jié)果的正確度在此無(wú)足輕重。不同 行業(yè)使用不同的術(shù)語(yǔ)描述這一材料（例如：室內(nèi)RM、質(zhì)量控制物質(zhì)、核查樣品等）。 

在本指南中，使用術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量控制樣品（QCM）”。 譯者注：質(zhì)量控制樣品（QCM）有時(shí)也簡(jiǎn)稱(chēng)為質(zhì)控樣或質(zhì)控品。 通常CRM由確定的RM生產(chǎn)者生產(chǎn)并在市場(chǎng)上可以獲得，而實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常自行制備 QCM以滿足實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用。

通常，QCM僅針對(duì)有限的范圍內(nèi)（特定特性值）進(jìn)行測(cè) 定，供特定的實(shí)驗(yàn)室使用。

以下情形下需要研制質(zhì)量控制樣品： ——需要一個(gè)盡可能接近日常樣品的RM用于質(zhì)量控制； ——需要一個(gè)適用于日常的RM來(lái)補(bǔ)充CRM； ——沒(méi)有合適的CRM； ——無(wú)需使用CRM的所有特性（即溯源性和規(guī)定特性值的不確定度）的場(chǎng)合。 

由于QCM是RM，因此，其生產(chǎn)需滿足ISO指南34。

然而，如果實(shí)驗(yàn)室制備的樣 品僅限室內(nèi)所使用，可放松某些要求（例如：運(yùn)輸穩(wěn)定性）。QCM的制備與CRM相關(guān)， 制備QCM也可參考ISO指南34和35。適用時(shí)，本文件將直接引用這些文件中的相關(guān) 部分。 許多需要QCM的實(shí)驗(yàn)室旨在把準(zhǔn)備材料的時(shí)間和付出最小化。

由于可利用大量的 分析數(shù)據(jù)，許多實(shí)驗(yàn)室使用真實(shí)的產(chǎn)品作為樣品。本文件的附錄給出了許多案例用來(lái) 說(shuō)明這些數(shù)據(jù)如何處理以確定QCM的適用性。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南

本文件適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)研制質(zhì)量控制樣品。本文件匯列了質(zhì)量控制（QC）標(biāo)準(zhǔn)樣 品的基本特征，描述了制備過(guò)程和基本程序。規(guī)定了均勻性研究、穩(wěn)定性研究和賦值 的基本原則。本文件也適用于很穩(wěn)定的樣品（即：在運(yùn)輸過(guò)程中所關(guān)注的特性值沒(méi)有 顯著的變化）。 本文件的基本用戶是需要研制特定的質(zhì)量控制樣品的實(shí)驗(yàn)室人員。

如果有運(yùn)輸要 求，例如，（公司）實(shí)驗(yàn)室有不同的應(yīng)用地點(diǎn)或評(píng)價(jià)不同地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)圖，QCM的研制應(yīng) 該參考ISO指南34和35的相關(guān)要求。

ISO指南34和35中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（RM）生產(chǎn)的詳細(xì)描述，對(duì)于“自行” 研制QCM其要求要少于有證標(biāo)準(zhǔn)樣品（CRM）。

質(zhì)量控制樣品研制主要涉及均勻性和穩(wěn) 定性評(píng)估，其相關(guān)特性的量值為指示值。ISO指南34和35的條款，只要適用，可作 為本文件的進(jìn)一步的指南。

本文件涵蓋了一些QCM的應(yīng)用指南，如繪制質(zhì)量控制圖， 但它不是本標(biāo)準(zhǔn)范圍。 本文件在主要章節(jié)提供了研制QCM的框架，在章節(jié)和附錄中包含了一些研制案 例。研制案例并非完整的“操作手冊(cè)”，但高度集中地包含了研制QCM的關(guān)鍵思想。 

研制案例的復(fù)雜程度和詳細(xì)性不同，它包含了特定行業(yè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，能給研制人員提供 一個(gè)信息參考范圍。 研制QCM的各方需要對(duì)所研制的樣品類(lèi)型有深入的了解，應(yīng)熟悉基體效應(yīng)和污染 等方面的潛在問(wèn)題。

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本文件中引用而構(gòu)成為本文件的條文。本文件出 版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本文件的各方應(yīng)探討使用下列 標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ISO指南30標(biāo)準(zhǔn)樣品-術(shù)語(yǔ)和定義 ISO/IEC指南99國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯-基本及一般概念和相關(guān)術(shù)語(yǔ) ISO3534-1統(tǒng)計(jì)學(xué)-術(shù)語(yǔ)及符號(hào)：第一部分通用統(tǒng)計(jì)學(xué)及概率論術(shù)語(yǔ)

量值或特性值（包括在CRM證書(shū)或其它渠道提供的指示值）僅提供信息而已。即 它不是由生產(chǎn)者或權(quán)威機(jī)構(gòu)確定的標(biāo)準(zhǔn)值。 

注：賦予質(zhì)量控制樣品（QCM）的值僅是指示值，不具有計(jì)量溯源性。ISO指南 30:1992采用術(shù)語(yǔ)“非標(biāo)準(zhǔn)值”表示。

術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量控制樣品”或“QCM”是為簡(jiǎn)化本規(guī)范重復(fù)使用“日常用于評(píng)估測(cè)量 程序精密度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品”而設(shè)定的。本文件無(wú)意定義一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣 品的新類(lèi)別。在各種參考文獻(xiàn)中，此類(lèi)樣品被稱(chēng)為“室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)樣品”、“質(zhì)控品”、“核 查樣”、“標(biāo)準(zhǔn)化樣品/設(shè)置樣品”等等。 在沒(méi)有合適CRM的前提下，實(shí)驗(yàn)室可用QCM來(lái)評(píng)價(jià)測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性/中間精密度/ 再現(xiàn)性。

QCM不能用于建立測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性或正確度評(píng)價(jià)。 QCM應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)樣品的基本要求，除對(duì)溯源性和不確定度不做要求外，它們相應(yīng) 的特性應(yīng)充分均勻和穩(wěn)定。均勻性水平應(yīng)小于預(yù)期測(cè)量過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)偏差，或小于一個(gè) 固定的評(píng)判值，此值與實(shí)驗(yàn)室性能評(píng)價(jià)或?qū)嶒?yàn)室結(jié)果“正常”可接受的要求相對(duì)應(yīng)。 QCM的穩(wěn)定性應(yīng)至少覆蓋預(yù)期的應(yīng)用周期

天津CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，上海CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，重慶CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，河北CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，山西CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，遼寧CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，吉林CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，黑龍江CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，江蘇CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，浙江CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，安徽CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，福建CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，江西CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，山東CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，河南CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，湖北CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，湖南CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，廣東CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，海南CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，四川CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，貴州CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，云南CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，陜西CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，甘肅CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，青海CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，內(nèi)蒙古自治區(qū)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，廣西壯族自治區(qū)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，西藏自治區(qū)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，寧夏回族自治區(qū)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，新疆維吾爾自治區(qū)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程。

QCM的主要功能是給實(shí)驗(yàn)室提供一種經(jīng)濟(jì)的樣品，用于定期（如每天、每周或每 月）檢查試驗(yàn)程序的精密度。 CRM在所有情形下都能替代QCM，但QCM不能替代CRM；在測(cè)量過(guò)程中QCM是對(duì) CRM有限和特定目的的補(bǔ)充。若需建立計(jì)量溯源性，就必須使用CRM。

依據(jù)指南34原則 生產(chǎn)的CRM，對(duì)于建立計(jì)量溯源性的概念是十分必要的，在標(biāo)準(zhǔn)樣品中是最高規(guī)格的。 QCM無(wú)計(jì)量溯源性，因此，其不能用于建立計(jì)量溯源性或評(píng)估不確定度。對(duì)于方法確 認(rèn)和不確定度評(píng)估，QCM只能在有限的范圍內(nèi)使用（例如，總測(cè)量不確定評(píng)估中的精 密度分量評(píng)估）。