南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

實(shí)驗(yàn)室制定或修改的 方法也可使用。 7.2.1.5實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需 的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重 新進(jìn)行驗(yàn)證。 

7.2.1.6當(dāng)需要開(kāi)發(fā)方法時(shí)，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足 夠的資源。在方法開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。 開(kāi)發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。 7.2.1.7對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲 得授權(quán)并被客戶接受。 注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。 

7.2.2方法確認(rèn) 7.2.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn) 方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或 應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 注1：確認(rèn)可包括檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。 注2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)： a)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；

c）通過(guò)改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等； d）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)； e）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)； f)根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的 測(cè)量不確定度。 

7.2.2.2當(dāng)修改已確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的 確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。 7.2.2.3當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)， 并符合規(guī)定要求。 

注：方法性能特性可包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的 穩(wěn)健度或抵御來(lái)自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。 

7.2.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄： a)使用的確認(rèn)程序； b)規(guī)定的要求； c)確定的方法性能特性； d)獲得的結(jié)果； e)方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。 

7.3抽樣 7.3.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì) 劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效 性。

在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng) 計(jì)方法。 7.3.2抽樣方法應(yīng)描述： a)樣品或地點(diǎn)的選擇； b)抽樣計(jì)劃； c)從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn) 的物品。 

注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見(jiàn)7.4條款的規(guī)定。 7.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。

相關(guān)時(shí)， 這些記錄應(yīng)包括以下信息： a)所用的抽樣方法； b)抽樣日期和時(shí)間； c)識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號(hào)、數(shù)量和名稱）； d)抽樣人的識(shí)別； e)所用設(shè)備的識(shí)別； f)環(huán)境或運(yùn)輸條件； g)適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他等效方式； h)與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減

7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置 7.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還檢測(cè)或校 準(zhǔn)物品的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益需要 的所有規(guī)定。

在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程中，應(yīng)注意避 免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。

應(yīng)遵守隨物品提供的操作說(shuō)明。 7.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi) 應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實(shí)物上、記錄或其他文件中不被混淆。適 當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含一個(gè)物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。 

7.4.3接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適于檢 測(cè)或校準(zhǔn)有疑問(wèn)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開(kāi)始工作之前詢 問(wèn)客戶，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄詢問(wèn)的結(jié)果。

當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件 仍要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影 響的結(jié)果。 7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲(chǔ)存或調(diào)置時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán) 境條件。 

天津CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，上海CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，重慶CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，河北CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，山西CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，遼寧CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，吉林CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，黑龍江CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，江蘇CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，浙江CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，安徽CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，福建CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，江西CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，山東CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，河南CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，湖北CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，湖南CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，廣東CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，海南CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，四川CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，貴州CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，云南CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，陜西CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，甘肅CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，青海CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，內(nèi)蒙古自治區(qū)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，廣西壯族自治區(qū)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，西藏自治區(qū)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，寧夏回族自治區(qū)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程，新疆維吾爾自治區(qū)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理費(fèi)用時(shí)間流程。