奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

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1992年，來自美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞醫(yī)療器械政府主管部門和產(chǎn)業(yè)界的代表召開了首次“全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織”會議(GHTF)，此后每年召開一次大會。 
該會議的目的是交流各國醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況，對有關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行研討，以便達(dá)成各國都能接受的基本協(xié)議，簡化醫(yī)療器械貿(mào)易中不必要的障礙。
GHTF法規(guī)下設(shè)4個研究工作組具體負(fù)責(zé)有關(guān)協(xié)調(diào)文件的討論和起草工作。
第一研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理法規(guī)體系的協(xié)調(diào)工作；
第二研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理和警戒體系的協(xié)調(diào)工作；
第三研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系；
第四研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核的協(xié)調(diào)工作。
分類 —— 按危險程度可將醫(yī)療器械分成4類：
A類，風(fēng)險程度低；
B類，風(fēng)險程度較低；
C類，風(fēng)險程度較高；
D類，風(fēng)險程度高。
上市前管理
A類醫(yī)療器械，只進行產(chǎn)品清單登記，生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量體系；
B類醫(yī)療器械，進行產(chǎn)品清單登記，對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行審核或上市前認(rèn)可，質(zhì)量體系應(yīng)達(dá)到要求；
C類醫(yī)療器械，對企業(yè)的產(chǎn)品進行注冊，質(zhì)量體系應(yīng)符合要求；
D類醫(yī)療器械，對企業(yè)的產(chǎn)品實行上市前審批制度，同時要審查臨床資料，并檢查質(zhì)量體系。
質(zhì)量體系
經(jīng)過近5年來協(xié)商討論，大家對質(zhì)量管理的認(rèn)識逐步趨于統(tǒng)一，從而使美國QSR規(guī)范、歐盟EN 46000標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 9001、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)己基本達(dá)成一致。
并發(fā)布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核指南”等文件。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應(yīng)商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。
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