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中國體外診斷試劑的管理概述
伴隨著醫(yī)療器械行業(yè)在中國的迅速發(fā)展，體外診斷試劑生產企業(yè)數量呈現上升趨勢，但是由于我國很多醫(yī)療器械生產企業(yè)缺乏醫(yī)療器械產品注冊、申請相關認定的專業(yè)知識，導致企業(yè)在獲得審批過程中遇到很多困難，因此，奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構專業(yè)咨詢師為您概述中國體外診斷試劑的管理。

按照定義要求，體外診斷試劑是指包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

體外診斷試劑的注冊目的在于加大對于醫(yī)療器械體外診斷試劑的監(jiān)管力度，保障體外診斷試劑行業(yè)的健康發(fā)展，進一步保證中國體外診斷試劑產品的安全性、有效性。

管理部門：省、市、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，負責本行政區(qū)內申報產品的研制情況，并對其質量體系進行考核，進行上市后監(jiān)督管理。

體外診斷試劑注冊申請人是指提出診斷試劑的申請，并承擔相應的法律責任，如果是境外申請人需要在中國設立代理人，并且履行法律責任。

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