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臨床試驗的重要嗎？

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臨床試驗的重要性

對于藥品來說，臨床試驗的重要性要遠大于臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新藥開發(fā)中不可缺少的環(huán)節(jié)），因為藥品的最基本屬性  ——有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。據(jù)統(tǒng)計，國外研究一個新藥從基礎研究開始直到獲得承認、生產(chǎn)上市，一般需要10年以上的時間，每個新藥的平均開發(fā)  費用約為3～5億美元，而其中，所花的費用及時間70%以上是花在臨床研究上，可見臨床試驗的重要性。

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2014年6月18日-20日：無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌確認及常規(guī)控制

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新藥的臨床研究十分重要。一方面新藥藥效的評價，因試驗的動物不同有所差異；在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面，在動物和人體上  的毒性反應亦有所不同。一位知名教授將藥物的副作用分成16大類，他作了一個統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)在一般動力毒性試驗能出現(xiàn)陽性反應的只有5類；在廣大指標的毒性試  驗時出現(xiàn)陽性反應的有9類；在小范圍的人體耐受試驗時出現(xiàn)的只有3類；在較大范圍的內(nèi)的人體療效試驗時出現(xiàn)的有6類；在大范圍人體臨床試驗時出現(xiàn)的有11  類；而到市場銷售時則幾乎全部副作用都陸續(xù)出現(xiàn)。說明動物實驗只能發(fā)現(xiàn)1/3－2/3的人體副作用。他還總結(jié)了77種藥物、11115例病人的41種最常  見的副作用，發(fā)現(xiàn)只有19種動物身上能出現(xiàn)，22種都不能出現(xiàn)。那些反映不出來的副作用有嗜睡、惡心、頭昏、神經(jīng)過敏、上腹不適、頭痛、軟弱、失眼、疲  乏、耳鳴、胃灼熱、皮疹、皮炎、憂郁、強壯感、眩暈、夜尿、腹脹、胃腸氣脹、僵硬、迷糊、蕁麻疹。而有時候，動物出現(xiàn)假陽性。

可以說，無論從有效性和安全性，還是從資金投入上講，臨床試驗都非常重要。一個新藥的確定，最終還是需要依靠人做試驗。所以，臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發(fā)生，也要防止生產(chǎn)無效甚至有害的藥品。

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