上海純凈水設(shè)備有限公司

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[供應(yīng)]上海醫(yī)療純化水設(shè)備,上海GMP純化水設(shè)備供應(yīng)商,上海醫(yī)藥純水設(shè)備價(jià)格
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  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:上海
  • 產(chǎn)品品牌:濱潤(rùn)
  • 包裝規(guī)格:RO-2000
  • 產(chǎn)品數(shù)量:100
  • 計(jì)量單位:臺(tái)
  • 產(chǎn)品單價(jià):0
  • 更新日期:2024-08-17 15:20:23
  • 有效期至:2034-08-15
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上海醫(yī)療純化水設(shè)備,上海GMP純化水設(shè)備供應(yīng)商,上海醫(yī)藥純水設(shè)備價(jià)格 詳細(xì)信息

純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

  電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導(dǎo)率:≤2μS

  氨≤0.3μg/ml

  硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

 

四、制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、制藥用水分類(lèi)

  (工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)

  1)飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水,又稱(chēng)原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國(guó)藥典規(guī)

  定,飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。

  2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制

  采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。

  采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。

  3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。

  注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

  4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

  滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

  1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)

  2)純化水:應(yīng)符合《2005中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

  在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小,來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:應(yīng)符合2005中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。


 

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