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實(shí)驗(yàn)室cnas認(rèn)可條件有哪些

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1.1為加強(qiáng)對(duì)獲得CNAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可約束，確保CNAS認(rèn)可資格的有效性和權(quán)威性，特制定本文件。1.2本文件規(guī)定了對(duì)獲得CNAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格的處理規(guī)則，適用于所有獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 
2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本文件的引用而成為本文件的條款。引用文件注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。CNAS-R01 《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》CNAS-R03 《申訴、投訴與爭(zhēng)議處理規(guī)則》CNAS-RC01《認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》CNAS-RC03《認(rèn)證機(jī)構(gòu)信息通報(bào)規(guī)則》CNAS-RC04《認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》CNAS-RC05《多場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》CNAS-RC07《具有境外場(chǎng)所的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》 
3 術(shù)語(yǔ)和定義在CNAS-R01、CNAS-R03、CNAS-RC01、CNAS-RC05、CANS-RC07中確定的術(shù)語(yǔ)，及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1縮小認(rèn)可取消部分認(rèn)可范圍。3.2暫停認(rèn)可臨時(shí)對(duì)全部或部分認(rèn)可范圍(3.6)進(jìn)行限制。3.3撤銷認(rèn)可取消全部認(rèn)可范圍。。3.4注銷認(rèn)證機(jī)構(gòu)主動(dòng)提出申請(qǐng)，CNAS取消部分或全部認(rèn)可范圍。3.5告誡獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)存在影響認(rèn)可管理有效性或認(rèn)證有效性的問(wèn)題，但屬于孤立、偶發(fā)事件，且機(jī)構(gòu)有能力在短時(shí)間內(nèi)采取有效的糾正措施的，CNAS可視問(wèn)題的嚴(yán)重程度對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格采取的一項(xiàng)處理措施。

4認(rèn)可資格的處理對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格的處理采用暫停、撤銷、縮小、注銷和告誡五種方式。其中，在提交對(duì)獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出暫停、撤銷認(rèn)可資格的決定前，可由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)問(wèn)題事實(shí)進(jìn)行說(shuō)明。4.1暫停認(rèn)可獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，CNAS將暫停其全部或部分認(rèn)可范圍，暫停期不超過(guò)6個(gè)月，并向社會(huì)公告。4.1.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)的行政批準(zhǔn)文件被暫停的； 

4.1.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)不按期接受認(rèn)可評(píng)審或在CNAS給予延期時(shí)間內(nèi)仍不能接受認(rèn)可評(píng)審的；4.1.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)存在認(rèn)證審核與咨詢不公正行為的；4.1.4被告誡的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在規(guī)定的期限內(nèi)未對(duì)其存在的問(wèn)題采取有效糾正和糾正措施或告誡后在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)同類問(wèn)題重復(fù)發(fā)生的；4.1.5認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證活動(dòng)（如機(jī)構(gòu)管理、認(rèn)證過(guò)程、認(rèn)證人員等）或向CNAS提供的相關(guān)信息失實(shí)的； 

4.1.6未能對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)、管理體系實(shí)施有效的審核/評(píng)價(jià)而頒發(fā)認(rèn)證證書的；或未對(duì)認(rèn)證的產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)、管理體系實(shí)施有效的監(jiān)督或再認(rèn)證，不能證明認(rèn)證的產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)、管理體系持續(xù)滿足認(rèn)證要求的（包括CNAS確認(rèn)審核發(fā)現(xiàn)多個(gè)獲證組織的管理體系、產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)存在嚴(yán)重問(wèn)題）；或發(fā)現(xiàn)獲證組織的產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)、管理體系不能持續(xù)滿足認(rèn)證要求，未采取相應(yīng)處理措施的；
 4.1.7重復(fù)發(fā)生未按CNAS-RC03《認(rèn)證機(jī)構(gòu)信息通報(bào)規(guī)則》要求通報(bào)信息或造成嚴(yán)重影響的；4.1.8對(duì)于各類認(rèn)可評(píng)審中提出的不符合，未按規(guī)定時(shí)限采取有效糾正措施的；4.1.9錯(cuò)誤使用認(rèn)可證書、認(rèn)可標(biāo)識(shí)和國(guó)際互認(rèn)標(biāo)志而造成嚴(yán)重影響的；4.1.10未按期繳納認(rèn)可費(fèi)用，經(jīng)催繳后仍不能及時(shí)上繳的；4.1.11在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，未按規(guī)定對(duì)獲證組織實(shí)施監(jiān)督，且未采取處理措施的；
 4.1.12在非認(rèn)可范圍宣稱獲得認(rèn)可資格，或發(fā)生以下情況：在未獲認(rèn)可的關(guān)鍵場(chǎng)所從事與帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)認(rèn)證證書相關(guān)的關(guān)鍵活動(dòng)，在未獲認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍（如大類或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中頒發(fā)帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)認(rèn)證證書，在未按CNAS要求實(shí)施強(qiáng)制見證的小類中頒發(fā)帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的認(rèn)證證書，在認(rèn)證機(jī)構(gòu)聲稱僅從事一般活動(dòng)的場(chǎng)所從事關(guān)鍵活動(dòng)等； 

4.1.13認(rèn)證機(jī)構(gòu)在認(rèn)證的申請(qǐng)?jiān)u審、審核方案的策劃、審核安排或?qū)徍藢?shí)施過(guò)程、認(rèn)證決定過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重的偏差，影響認(rèn)證審核有效性的；4.1.14未對(duì)影響認(rèn)證審核有效性的關(guān)鍵過(guò)程、重要環(huán)境因素、重大危險(xiǎn)源實(shí)施審核，或未對(duì)適用的重要法律法規(guī)的合規(guī)性評(píng)價(jià)實(shí)施審核的；

4.1.15在前后兩次認(rèn)可評(píng)審中，同樣類型的嚴(yán)重不符合重復(fù)出現(xiàn)的；4.1.16認(rèn)證機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性問(wèn)題，影響認(rèn)證審核有效性的；4.1.17對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的投訴，經(jīng)CNAS調(diào)查核實(shí)存在嚴(yán)重違反認(rèn)可規(guī)范問(wèn)題的；4.1.18認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重問(wèn)題，但未做原因分析和采取糾正措施的；4.1.19認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)用于認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)（如：ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》或ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的專用要求》等）提供認(rèn)證服務(wù)的；4.1.20確認(rèn)審核現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證工作中，除不可抗力因素外，因獲證組織原因造成中止現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證工作重復(fù)出現(xiàn)的；4.1.21未履行認(rèn)可合同的；4.1.22認(rèn)證機(jī)構(gòu)向CNAS提出暫停其全部或部分認(rèn)可資格的申請(qǐng)。 

4.1.23其他嚴(yán)重違反認(rèn)可規(guī)范要求，但尚未構(gòu)成撤銷認(rèn)可的。4.2撤銷認(rèn)可獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，CNAS將撤銷其全部或部分認(rèn)可范圍，并向社會(huì)公告。4.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)的行政批準(zhǔn)文件被撤銷的；4.2.2在暫停認(rèn)可資格期限內(nèi)，未就存在暫停認(rèn)可資格的問(wèn)題采取有效糾正措施的；或者仍繼續(xù)嚴(yán)重違反認(rèn)可規(guī)范要求的； 

4.2.3發(fā)生4.1.6中問(wèn)題，且對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的；4.2.4一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)，已被暫停過(guò)認(rèn)可資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)再次發(fā)生需要被暫停的同類型問(wèn)題；4.2.5嚴(yán)重違反認(rèn)可合同的；4.2.6出具虛假認(rèn)證結(jié)論，或出具的認(rèn)證結(jié)論嚴(yán)重失實(shí)，或存在其它欺詐行為的。4.2.7故意向CNAS隱瞞信息或提供虛假信息的。4.2.8被暫停認(rèn)可資格期間，認(rèn)證機(jī)構(gòu)以獲準(zhǔn)認(rèn)可的名義繼續(xù)在被暫停的范圍內(nèi)宣傳其認(rèn)可狀態(tài)，并繼續(xù)開展對(duì)客戶的初次認(rèn)證和再認(rèn)證活動(dòng)的；4.2.9認(rèn)證機(jī)構(gòu)不接受CNAS專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審、確認(rèn)審核的；4.2.10認(rèn)證機(jī)構(gòu)未按本文件6.2條款要求頒發(fā)帶CNAS標(biāo)識(shí)的認(rèn)證證書的。 

4.3縮小認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍和關(guān)鍵場(chǎng)所4.3.1縮小認(rèn)可發(fā)生下列情況之一的，CNAS將縮小認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍，并向社會(huì)公告。 

4.3.1.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)已被認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)存在認(rèn)證技術(shù)能力不再滿足某一領(lǐng)域中的部分業(yè)務(wù)范圍認(rèn)可要求，且不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到CNAS規(guī)定要求的；4.3.1.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)向CNAS提出不再保持某一領(lǐng)域中的部分認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍的申請(qǐng)。4.3.2縮小關(guān)鍵場(chǎng)所發(fā)生下列情況之一的，CNAS將縮小認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)鍵場(chǎng)所認(rèn)可資格，并向社會(huì)公告。
 4.3.2.1發(fā)現(xiàn)已被認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的某一關(guān)鍵場(chǎng)所不能滿足CNAS規(guī)定要求的；4.3.2.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)向CNAS提出不再保持其關(guān)鍵場(chǎng)所認(rèn)可的申請(qǐng)。4.4注銷發(fā)生下列情況之一的，CNAS將注銷認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格，并對(duì)社會(huì)公告。4.4.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)的行政批準(zhǔn)文件被注銷的；4.4.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)向CNAS提出不再保持其認(rèn)可資格的申請(qǐng)。4.5告誡如果獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)存在影響認(rèn)可管理有效性或認(rèn)證有效性的問(wèn)題，但屬于孤立、偶發(fā)事件，且機(jī)構(gòu)有能力在短時(shí)間內(nèi)采取有效的糾正措施的，則CNAS可視問(wèn)題的嚴(yán)重程度對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)予以告誡。 
5在認(rèn)可資格處理后，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求5.1認(rèn)可資格暫停后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將暫停信息及相關(guān)后果告知其受影響的客戶，不得有不當(dāng)延誤。在被暫停認(rèn)可資格期間，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得以獲準(zhǔn)認(rèn)可的名義繼續(xù)在被暫停的范圍內(nèi)宣傳其認(rèn)可狀態(tài)，不得開展對(duì)客戶的初次認(rèn)證和再認(rèn)證活動(dòng)。 

5.2注銷、撤銷、縮小認(rèn)可資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在被注銷、撤銷、縮小認(rèn)證業(yè)務(wù)認(rèn)可的范圍內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將注銷、撤銷、縮小信息及相關(guān)后果告知其受影響的客戶，不得有不當(dāng)延誤。并在被注銷、撤銷、縮小認(rèn)證業(yè)務(wù)認(rèn)可的范圍內(nèi)，立即停止其所有利用認(rèn)可資格的活動(dòng)和使用CNAS標(biāo)識(shí)，收回和銷毀一切帶有CNAS標(biāo)識(shí)的文件、證書等，否則將承擔(dān)由此引發(fā)的相關(guān)責(zé)任（包括法律責(zé)任）。5.3對(duì)于被撤銷認(rèn)可資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在其被撤銷的認(rèn)可范圍內(nèi)，CNAS兩年內(nèi)不受理其認(rèn)可申請(qǐng)。 
6暫停認(rèn)可資格的恢復(fù)6.1對(duì)于暫停認(rèn)可資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)最晚在暫停認(rèn)可到期前20個(gè)工作日，向CNAS提出恢復(fù)認(rèn)可資格的書面申請(qǐng)。CNAS在接到申請(qǐng)后，視情況經(jīng)書面評(píng)審或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證確認(rèn)其在規(guī)定期限內(nèi)已采取有效整改措施后，做出認(rèn)可決定恢復(fù)其認(rèn)可資格，通常情況下，CNAS不予提前恢復(fù)其認(rèn)可資格。 

6.2針對(duì)暫停認(rèn)可資格期間完成的初次認(rèn)證和再認(rèn)證，如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)擬將不帶CNAS標(biāo)識(shí)的認(rèn)證證書轉(zhuǎn)換為帶有CNAS標(biāo)識(shí)的認(rèn)證證書，在換發(fā)認(rèn)證證書前需滿足以下要求