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7.2.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄： a)使用的確認(rèn)程序； b)規(guī)定的要求； c)確定的方法性能特性； d)獲得的結(jié)果； e)方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。 

7.3抽樣 7.3.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì) 劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效 性。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng) 計(jì)方法。 7.3.2抽樣方法應(yīng)描述： a)樣品或地點(diǎn)的選擇； b)抽樣計(jì)劃； c)從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn) 的物品。 注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見7.4條款的規(guī)定。 

7.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時(shí)， 這些記錄應(yīng)包括以下信息： a)所用的抽樣方法； b)抽樣日期和時(shí)間； c)識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號(hào)、數(shù)量和名稱）； d)抽樣人的識(shí)別； e)所用設(shè)備的識(shí)別； f)環(huán)境或運(yùn)輸條件； g)適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他等效方式； h)與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。

7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置 7.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還檢測(cè)或校 準(zhǔn)物品的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益需要 的所有規(guī)定。

在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、檢測(cè)或校準(zhǔn)過程中，應(yīng)注意避 免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。

應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明。 7.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi) 應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。

標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實(shí)物上、記錄或其他文件中不被混淆。適 當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含一個(gè)物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。 

7.4.3接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適于檢 測(cè)或校準(zhǔn)有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前詢 問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。

當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件 仍要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影 響的結(jié)果。 7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲(chǔ)存或調(diào)置時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán) 境條件。 

7.5技術(shù)記錄 7.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息， 以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素，并確保能在盡可能接 近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以 記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識(shí)別。 

7.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng) 保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé) 修改的人員。 

7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定 7.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)。評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)? 分析方法考慮所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣的貢獻(xiàn)。 7.6.2開展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評(píng)定所有校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度。

7.6.3開展檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格 評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 進(jìn)行評(píng)估。 注1：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量不確定度主要來源規(guī)定了限值， 并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測(cè)方法和報(bào)告要求，即滿足 7.6.3條款的要求。 注2：對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只 要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度。 注3：更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO21748和ISO5725系列標(biāo) 準(zhǔn)。 7.7確保結(jié)果有效性 7.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā) 展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查， 適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式： a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)； b)使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器； c)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查； d)適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖； e)測(cè)量設(shè)備的期間核查； f)使用相同或不同方法重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)

注3：對(duì)于檢測(cè)活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室如果申請(qǐng)對(duì)某些特定檢測(cè)項(xiàng)目的“意見和解 釋”能力的認(rèn)可，應(yīng)在申請(qǐng)書中予以明確，并說明針對(duì)哪些檢測(cè)項(xiàng)目做出哪 類的意見和解釋，并提供以往做出“意見和解釋”時(shí)所依據(jù)的文件、記錄及 報(bào)告。

相關(guān)人員能力信息應(yīng)隨同申請(qǐng)一同提交。實(shí)驗(yàn)室人員如果僅從事過相 關(guān)的檢測(cè)活動(dòng)，而不熟悉檢測(cè)對(duì)象的設(shè)計(jì)、制造和使用，則不予認(rèn)可其“意 見和解釋”能力。 7.9投訴 7.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)處理收到的投訴。如果實(shí)驗(yàn)室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng) 在2個(gè)月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。 

注：CNAS在收到對(duì)實(shí)驗(yàn)室的投訴時(shí)，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處 理。如果投訴內(nèi)容是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和誠(chéng)信時(shí)，CNAS將直接處理。處理方式 包括安排不定期監(jiān)督評(píng)審等，不定期監(jiān)督評(píng)審可不預(yù)先通知實(shí)驗(yàn)室。 

7.10不符合工作 7.10.1實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括（但不限于）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要 求、試驗(yàn)樣品的處置時(shí)間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)、質(zhì)量監(jiān) 控結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意等

有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣活 動(dòng)的人員。實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。 7.10.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)發(fā)生的不符合工作的原因進(jìn)行分析，對(duì)于不是偶發(fā)的、個(gè) 案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。 7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理 7.11.2 實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要 求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì) LIMS 與相關(guān)認(rèn)可要求 的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄；對(duì) LIMS 的改進(jìn)和維護(hù) 應(yīng)確保可以獲得先前產(chǎn)生的記錄。