卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亞上海專注于質(zhì)量體系認-證x17ff49n的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)，提供各類上海質(zhì)量認-證、上海ISO18000認-證、GBT504302017，品類齊全、技術(shù)領(lǐng)先、性價比高，目前公司已在國內(nèi)核心城市設(shè)立常駐銷售與服務(wù)網(wǎng)點。詳情請咨詢。

   卡狄亞上海ISO轉(zhuǎn)版培訓的優(yōu)勢在于能夠全面深入地根據(jù)客戶的實際需求和現(xiàn)實問題，及時準確地提供專業(yè)的解決方案。同時，公司始終密切關(guān)注商務(wù)服務(wù)、其他商務(wù)服務(wù)、檢測認-證行業(yè)發(fā)展的動態(tài)，并與行業(yè)內(nèi)知名企業(yè)建立了良好、長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，為客戶提供最專業(yè)、先進的iso9001認-證機構(gòu)。 延伸內(nèi)容 詳情介紹：醫(yī)療器械質(zhì)量體系（ISO13485：2003）ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA／TC221醫(yī)療器械質(zhì)量和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督條例。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

   卡狄亞上海始終堅持“為客戶創(chuàng)造價值，與員工共同成長”的企業(yè)宗旨；與時俱進，與iso9001認-證機構(gòu)行業(yè)共同進步，合力同行，創(chuàng)新共贏。想要獲取更多有關(guān)體系認-證、職業(yè)健康安全認-證的信息，可登錄卡狄亞上海官網(wǎng)：查看。