卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(北京)有限公司上海分公司專注：13485醫(yī)療器械認(rèn)證、上海ISO18000認(rèn)證、CNAS認(rèn)證等產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，多年來一直秉承：“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，用戶至上，服務(wù)一流”的經(jīng)營(yíng)理念，憑借優(yōu)秀的研發(fā)、管理、業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及專業(yè)的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，在業(yè)界享有良好的口碑，和極高的贊譽(yù)！也贏得了廣大客戶的好評(píng)和肯定！

   醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485:2003）   ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。   該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療 器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。   美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。 目前卡狄亞上海已與數(shù)百家客戶建立并保持了良好的合作關(guān)系，CNAS認(rèn)證、UKAS認(rèn)證x17ff49n等優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)深受客戶的認(rèn)可。

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