寧波海曙卡特斯產(chǎn)品檢測服務有限公司

醫(yī)療器械CE認證就找卡特斯認證，卡特斯是QA在中國的唯一代表處，CE認證資格編號：2138，我們直接提供機械設備，信息設備，家用電器、照明燈具及附件、電線電纜、衛(wèi)生潔具、承壓設備，醫(yī)療器械，電梯，玩具等產(chǎn)品的CE測試認證和ROHS認證?？ㄌ厮箼z測認證在以下項目有絕對優(yōu)勢和權威：電磁兼容指令（EMC）、低電壓指令（LVD）、機械指令（MD）、建筑指令（CPD）、壓力指令（PED）、玩具指令（SOT、EN71）、醫(yī)療指令（MDD）、歐盟環(huán)保指令（ROHS）。 
測試，認證，價格適中，檢測認證周期短，權威性高，無任何中間環(huán)節(jié)，更多信息請直接聯(lián)系我們。


醫(yī)療器械CE認證流程
1、發(fā)送產(chǎn)品信息、公司名稱、聯(lián)系方式、聯(lián)系人到CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM
2、在網(wǎng)站W(wǎng)WW.QA2138.COM下載申請表，并如實填寫后送到CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM
3、按要求提供樣品、產(chǎn)品說明書、材料清單、結構原理圖及相應的技術文件
4、產(chǎn)品測試
5、出具測試報告
6、核發(fā)官方公告CE書
7、后續(xù)服務

四、產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO13485認證

五、技術文檔（TCF）的重要性
  公告機構與技術文件評審
– 對所有III類產(chǎn)品，技術文件必須遞交給公告機構審核和批準。
– 對IIb類產(chǎn)品選擇附錄III和IV，V或VI，技術文件必須遞交給公告機構審核和認可。 對IIa類產(chǎn)品選擇附錄II.3， IIa類，I*，技術文件將在符合性評估審核中由公告機構現(xiàn)場審核。
  技術文件必須被保存以備主管當局檢查。
–   附錄II第6.1節(jié)“制造商必須在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年時間，保存第4.2節(jié)所提到的文檔以備國家主管當局檢查?！?br /> –   附錄III第7.3節(jié)“制造商或其授權代表必須保存...技術文檔...在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年時間。”
–   附錄VII第2節(jié)“制造商或其授權代表必須準備這些技術文件，包括符合性聲明，在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年時間以備國家主管當局檢查”
–   保存存技術文件的責任是從把產(chǎn)品投放至歐盟市場開始，而不管這些產(chǎn)品是哪里生產(chǎn)的。承擔這一責任的是制造商或建立在歐盟境內的授權代表。
–   如果某一國家主管當局需要技術文件，技術文件中的A部分必須可立即得到。B部分文件可隨后提供。技術文件中的A部分和B部分可隨后描述。
 
六、醫(yī)療器械指令93／42／EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目：
A、企業(yè)的質量手冊和程序文件；
B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式；
C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料）；
1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述
2、產(chǎn)品概述（包括類型和預期用途）a) 產(chǎn)品的歷史沿革 b) 技術性能參數(shù) c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單 d)?產(chǎn)品的圖示與樣品 e)?產(chǎn)品所用原材料及供應商  
3、使用該產(chǎn)品的調和標準/或其它標準
4、風險分析評估結論和預防措施（EN1441 產(chǎn)品服務危險分析報告）
5、生產(chǎn)質量控制 a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖） b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述 c) 滅菌驗證 d) 產(chǎn)品質量控制措施 e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的述 
6、包裝和標識 a) 包裝材料說明 b) 標簽 c) 使用說明書
7、技術評價 a) 產(chǎn)品檢驗報告及相關文獻 b) 技術概要及權威觀點
8、潛在風險評價 a) 產(chǎn)品潛在風險測試報告及相關文獻 b) 潛在風險的概要及權威觀點 
9、臨床評價 a) 產(chǎn)品臨床測試報告及相關文獻 b)   臨床使用概述及權威觀點
注：
1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理?、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）；
2、生物兼容性測試（A）EN30993?第一部分要求：細胞毒光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）；
3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）；
4、包裝合格證明（EN868）；
5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）；
6、結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）