化妝品監(jiān)管法迎來重大變化非法添加將被重罰

 

    近年來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在高速發(fā)展的同時(shí)，非法添加等違法現(xiàn)象較為突出。今年上半年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了多起關(guān)于問題化妝品的通告。這些被通報(bào)的化妝品，大多是假冒或者檢出禁用物質(zhì)。據(jù)媒體報(bào)道，一些劣質(zhì)化妝品假冒知名品牌，或者通過添加激素等禁用物質(zhì)來提高短期效果，成為行業(yè)“潛規(guī)則”和“灰色地帶”。

 

    江蘇省泰州市2018年曾查辦一起特大化妝品非法添加禁用成分案件。違法人員從多個(gè)渠道購進(jìn)非法添加禁用成分的化妝品原料，或在面膜、美白、祛痘類化妝品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用成分，通過半成品、貼牌、成品等形式，銷售給全國20多個(gè)省份的上千家美容院、化妝品店及數(shù)以萬計(jì)的消費(fèi)者。當(dāng)?shù)乇O(jiān)管人員表示，該案深刻揭露了化妝品行業(yè)長(zhǎng)期形成的“潛規(guī)則”。

 

    與30年前的舊條例相比，新條例對(duì)各種違法行為加大了打擊力度，提升法律的震懾力。河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃處副處長(zhǎng)楊占新注意到，新條例中關(guān)于違法行為處罰的法條數(shù)量有18條，比舊條例增加了一倍；法條內(nèi)容也更加細(xì)化，涵蓋各種違法情形。

 

    “新條例結(jié)合近30年執(zhí)法實(shí)踐和當(dāng)前化妝品市場(chǎng)存在的突出問題，凡是對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者設(shè)定禁止性規(guī)定和義務(wù)性條款規(guī)定的，在法律責(zé)任部分均設(shè)定了法律責(zé)任。”楊占新指出。

 

    新條例綜合運(yùn)用沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、市場(chǎng)和行業(yè)禁入等處罰措施打擊違法行為。以罰款為例，以前罰款基數(shù)為“違法所得”，現(xiàn)在調(diào)整為“貨值金額”，罰款額度大幅提高。比如對(duì)未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)等違法情形，由舊條例的“可以處違法所得3到5倍的罰款”，提高到“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”。

 

    而且，增加對(duì)違法行為“處罰到人”的規(guī)定。對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，不僅處以罰款，還可終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

 

    比如在打擊假冒偽劣和非法添加方面，新條例作出一系列新的規(guī)定：要求化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保證產(chǎn)品的可追溯性；對(duì)非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)等違法行為，最高可處以貨值金額30倍罰款，甚至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)舊條例未明確的美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等擅自配制化妝品、更改化妝品使用期限等行為，新條例也作出了明確處罰規(guī)定。

 

    此外，新條例還強(qiáng)調(diào)，對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，監(jiān)管部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

 

    “這給現(xiàn)階段有待規(guī)范的企業(yè)行為和化妝品產(chǎn)業(yè)鏈條中所謂‘灰色地帶’敲響了警鐘。”北京工商大學(xué)教授董銀卯在接受媒體采訪時(shí)表示。

 

    亮點(diǎn)二：“讓好鋼用在刀刃上”，更加科學(xué)地確?；瘖y品原料安全

 

    根據(jù)新條例規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。作為一種直接作用于人體的化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，安全是化妝品的底線。除了非法添加禁用物質(zhì)，化妝品本身的原料若存在問題，給消費(fèi)者的健康安全也會(huì)帶來隱患。原料安全，是化妝品安全的重要前提。

 

    “一般來說，化妝品是由多種原料按照配方比例加工、制備而成的混合物，而且這種制備絕大多數(shù)都是物理混合過程，很少有化學(xué)反應(yīng)參與其中。因此，原料的安全與作用直接影響化妝品成品的安全與性能。”國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)委員徐良解釋。

 

    與舊條例相比，新條例的一個(gè)重要變化是強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理，即按照安全風(fēng)險(xiǎn)的高低實(shí)行不同程度的分類管理。防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、祛斑美白劑等較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料，必須向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，通過審批后才可使用，其他新原料則只需備案即可。

 

    而且，新原料還有一個(gè)“安全考核期”——化妝品新原料投入使用3年內(nèi)，新原料的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。如果存在安全問題，將撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

 

    新條例還規(guī)定，根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全性有認(rèn)識(shí)上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，監(jiān)管部門可以責(zé)令化妝品或化妝品新原料的注冊(cè)人、備案人開展安全再評(píng)估或者直接組織開展安全再評(píng)估。再評(píng)估結(jié)果表明化妝品或化妝品原料不能保證安全的，撤銷注冊(cè)或取消備案，由監(jiān)管部門納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì)公布。

 

    值得注意的是，新條例要求建立化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度，對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳認(rèn)為，通過風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，評(píng)判化妝品原料、產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營過程、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中蘊(yùn)含的風(fēng)險(xiǎn)，可以對(duì)化妝品安全形勢(shì)有總體的把握，了解化妝品安全和質(zhì)量中存在的主要問題。

 

    知道哪兒存在問題，才能更好地進(jìn)行針對(duì)性監(jiān)管。新條例指出，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽驗(yàn)檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。而且，實(shí)施國家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種、項(xiàng)目和地域等。宋華琳認(rèn)為，這樣可以“讓好鋼用在刀刃上”，更為科學(xué)、合理地配置風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管資源。

 

    亮點(diǎn)三：鼓勵(lì)化妝品技術(shù)創(chuàng)新，給予新功效產(chǎn)品足夠廣闊的發(fā)展空間

 

    事實(shí)上，分類管理，不僅有利于安全監(jiān)管，還有利于化妝品技術(shù)的創(chuàng)新。

 

    國內(nèi)化妝品行業(yè)有一個(gè)備受詬病的地方，那就是在產(chǎn)品功效上缺乏技術(shù)創(chuàng)新。沒有創(chuàng)新，只能在廣告宣傳等包裝上做文章。在徐良看來，許多化妝品企業(yè)不在技術(shù)上下功夫，而是通過“編排故事”來吸引消費(fèi)者。

 

    徐良分析，根據(jù)化妝品的組成特點(diǎn)，在目前制備工藝相對(duì)成熟的情況下，化妝品的創(chuàng)新主要依賴于原料的創(chuàng)新，尤其是功效性原料以及對(duì)化妝品劑型改善有貢獻(xiàn)原料的開發(fā)與創(chuàng)新。但是，舊條例對(duì)化妝品新原料整體實(shí)行注冊(cè)管理，加上審評(píng)尺度未結(jié)合化妝品原料的特點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化，企業(yè)申報(bào)一個(gè)新原料，“哪怕僅僅是一個(gè)不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次補(bǔ)充資料，造成新原料的申報(bào)平均耗時(shí)數(shù)年之久”。

 

    “一方面，企業(yè)新原料申報(bào)的積極性受到影響，另一方面，造成在國際上已經(jīng)被證明性能良好且得到廣泛應(yīng)用的新原料在我國化妝品中無法使用，這在一定程度上也加大了我國化妝品在技術(shù)與創(chuàng)新方面與國外企業(yè)之間的差距。”他說，化妝品更新周期快，這要求企業(yè)要不斷有新產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

 

    根據(jù)新條例，化妝品普通新原料實(shí)施備案管理，簡(jiǎn)化了使用程序。董銀卯認(rèn)為，新條例改變了長(zhǎng)期以來新原料審批難的現(xiàn)狀。新原料備案模式的建立，為企業(yè)創(chuàng)新開發(fā)新原料開辟了一種全新的模式，對(duì)新功效產(chǎn)品給予了產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)足夠廣闊的創(chuàng)新發(fā)展空間。

 

    新條例鼓勵(lì)化妝品企業(yè)創(chuàng)新不僅僅體現(xiàn)在新原料管理方面，而且明確提出，國家鼓勵(lì)和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新；鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

 

    徐良認(rèn)為，這對(duì)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展都是一個(gè)利好，因?yàn)?ldquo;一個(gè)沒有技術(shù)實(shí)力而僅僅通過‘編排故事’來吸引消費(fèi)者的企業(yè)不會(huì)做得長(zhǎng)久”。董銀卯也認(rèn)為，新條例“使致力于化妝品原料、生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)品創(chuàng)新研究的企業(yè)看到希望”。

 

    亮點(diǎn)四：化妝品功效宣稱必須有科學(xué)依據(jù)，并接受社會(huì)監(jiān)督

 

    創(chuàng)新不夠，宣傳來湊。對(duì)化妝品功效進(jìn)行虛假和夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，這種現(xiàn)象并不鮮見。有的化妝品從業(yè)人員甚至還打起了藥品的主意，把化妝品宣傳為具有醫(yī)療效果的神奇產(chǎn)品。

 

    據(jù)媒體報(bào)道，今年1月，在山東日照開往濟(jì)南的列車上，有人將一種名叫為“百草霜”的化妝品當(dāng)作藥品銷售給旅客。售貨員聲稱，該產(chǎn)品可以舒筋活血、止疼，還可以治療皮膚病、蚊蟲叮咬等多種癥狀，把這款化妝品形容得很是神奇。

 

    前些年，“藥妝”的概念在國內(nèi)十分流行?；瘖y品傍上藥品，仿佛產(chǎn)品功效更加有了保證。不過，2019年1月，國家藥監(jiān)局明確指出，對(duì)于以化妝品名義注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

 

    此次出臺(tái)的新條例，對(duì)宣稱醫(yī)療作用等虛假宣傳行為做了進(jìn)一步明確規(guī)定。新條例明確指出，化妝品標(biāo)簽和廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

 

    而且，新條例規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，并要公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)等，接受社會(huì)監(jiān)督。也就是說，化妝品是否有效、為何有效，必須靠科學(xué)說話。

 

    來源：光明日?qǐng)?bào)

 

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